Halcion 0,125 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TRIAZOLAM

Tilgængelig fra:

Pfizer ApS

ATC-kode:

N05CD05

INN (International Name):

triazolam

Dosering:

0,125 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1983-05-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HALCION
® 0,125 MG OG 0,25 MG TABLETTER
triazolam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Halcion
til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan
være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du
har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Halcion
3.
Sådan skal du tage Halcion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Halcion er et sovemiddel.
Du kan bruge Halcion til kortvarig behandling af søvnløshed, når
søvnløsheden er alvorlig eller
invaliderende og giver dig udtalte problemer.
_ _
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HALCION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE HALCION, HVIS DU:
•
er allergisk over for triazolam eller lignende stoffer
(benzodiazepiner) eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Halcion (angivet i afsnit 6)
•
lider af vejrtrækningspauser under søvnen (søvnapnø)
•
lider af alvorlig muskelsvækkelse (Myasthenia gravis)
•
har alvorligt nedsat åndedrætsfunktion
•
har en stærk nedsat leverfunktion
•
samtidig tager
•
medicin mod svampeinfektioner, der indeholder itraconazol eller
ketoconazol
•
medicin mod depression, der indeholder nefazodon
•
medicin mod HIV infektioner, der indholder efavirenz eller HIV
protease hæmmere (f.eks. ritonavir)
•
anden medicin som kraftigt nedsætter aktiviteten

Produktets egenskaber

7. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Halcion, tabletter
0.
D.SP.NR.
03668
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Halcion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Triazolam 0,125 mg og 0,25 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactose: 72 mg pr. tablet.
Natriumbenzoat (E211): 0,15 mg pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
0,125 mg tabletter er elipseformede, lilla, 8,0 × 5,7 mm, mærket med
Upjohn 10.
0,25 mg tabletter er elipseformede, lyseblå, 8,0 × 5,7 mm med
delekærv og mærket med
Upjohn 17. Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig eller
invaliderende eller udsætter
patienten for udtalte problemer.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Præparatet bør tages umiddelbart før sengetid.
Voksne:
Den sædvanlige dosis er 0,125 mg - 0,25 mg. Dosis bør ikke overstige
0,25 mg.
dk_hum_11214_spc.doc
Side 1 af 12
Pædiatrisk population:
Halcion er kontraindiceret til børn (se pkt. 4.3).
Ældre og svækkede patienter:
0,125 mg. Denne dosis bør ikke overskrides.
Behandlingen bør initieres med den lavest effektive dosis. Den
maksimale dosis bør ikke
overskrides pga. den øgede risiko for uacceptable CNS-bivirkninger
(se pkt. 4.4).
Nedsat leverfunktion:
Der anbefales dosisreduktion hos patienter med nedsat leverfunktion.
4.3
Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre benzodiazepiner eller
over for et eller
flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Børn og unge under 18 år.

Myasthenia gravis.

Alvorlig åndedrætsinsufficiens.

Søvnapnø syndrom.

Alvorlig leverinsufficiens.

Samtidig administration af triazolam og stærke CYP3A hæmmere som
ketoconazol,
itraconazol, nefazodon og efavirenz eller HIV-proteasehæmmere (se
pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Benzodiazepiner har en additiv CNS deprimerende effekt, når de