Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi
CSL Behring GmbH
B02BD06
Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki + Czynnik von Willebranda
1000 j.m. + 2400 j.m./15 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + zestaw do podawania + 1 fiol. 15 ml rozp. + 1 strzyk. 20 ml + 1 zestaw do wkłucia + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 plaster niejałowy + 1 system do transferu z filtrem 20/20 Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990937776
Bezterminowe
1 ULOTKA INFORMACYJNA - INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HAEMATE P 250 J.M. FVIII/600 J.M. VWF HAEMATE P 500 J.M. FVIII/1200 J.M. VWF HAEMATE P 1000 J.M. FVIII/2400 J.M. VWF Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi (FVIII) / Ludzki czynnik von Willebranda (VWF) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Haemate P i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haemate P 3. Jak stosować lek Haemate P 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Haemate P 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HAEMATE P I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _CO TO JEST LEK HAEMATE P_ _ _ _ _ Lek Haemate P jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika. Sporządzony roztwór jest podawany dożylnie we wstrzyknięciu lub infuzji. Lek Haemate P jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna część krwi) i zawiera ludzki czynnik von Willebranda oraz ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi. _W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK HAEMATE P_ _ _ _ _ _Lek Haemate P zawiera zarówno ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi (_ FVIII _)_ _oraz czynnik_ _von Willebranda _ _(VWF), jest to bardzo istotne, którego czynnika pacjent potrzebuje bardziej. Jeśli pacjent ma hemofilię A, _ _lekarz przepisze lek Haemate P z podaną liczbą jednostek czynnik Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Haemate P 250 j.m. FVIII/600 j.m. VWF, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Haemate P 500 j.m. FVIII/1200 j.m. VWF., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Haemate P 1000 j.m. FVIII/2400 j.m. VWF, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka produktu leczniczego Haemate P 250/600 j.m. zawiera nominalnie: 250 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi (FVIII). 600 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF). Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 50 j.m./ml FVIII i 120 j.m./ml VWF Każda fiolka produktu leczniczego Haemate P 500/1200 j.m. zawiera nominalnie: 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi (FVIII). 1200 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF). Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 50 j.m./ml FVIII i 120 j.m./ml VWF. Każda fiolka produktu leczniczego Haemate P 1000/2400 j.m. zawiera nominalnie: 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi (FVIII). 2400 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF). Po rekonstytucji w 15 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 66.6 j.m./ml FVIII i 160 j.m./ml VWF Moc czynnika VIII (j.m.) określa się przy użyciu metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską. Swoista aktywność FVIII Haemate P wynosi około 2-6 j.m. czynnika VIII/mg białka. Moc czynnika VWF (j.m.) jest mierzona zgodnie z aktywnością kofaktora ristocetyny (VWF:RCo) w porównaniu do Międzynarodowego Wzorca (WHO) dla koncentratu czynnika von Willebranda. Swoista aktywność VWF Haemate P wynosi około 5 – 17 j.m. VWF:RCo/mg białka. Haemate P jest wytwarzany z ludzkiego osocza. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sód: Haemate P 250/600 j.m. oraz Haemate P 500/1200 j.m. zawiera około 113 mmol/l (2,6 mg/ml) Haemate P 1000/2400 j.m. zawiera około 150 mmol/l (3,5 mg/ml) Pełny wyka Lestu allt skjalið