Haemate P 1000 j.m. FVIII/2400 j.m. VWF 1000 j.m. + 2400 j.m./15 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi

थमां उपलब्ध:

CSL Behring GmbH

ए.टी.सी कोड:

B02BD06

INN (इंटरनेशनल नाम):

Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki + Czynnik von Willebranda

डोज़:

1000 j.m. + 2400 j.m./15 ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + zestaw do podawania + 1 fiol. 15 ml rozp. + 1 strzyk. 20 ml + 1 zestaw do wkłucia + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 plaster niejałowy + 1 system do transferu z filtrem 20/20 Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990937776

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

1
ULOTKA INFORMACYJNA - INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HAEMATE
P 250 J.M. FVIII/600 J.M. VWF
HAEMATE
P 500 J.M. FVIII/1200 J.M. VWF
HAEMATE
P 1000 J.M. FVIII/2400 J.M. VWF
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
Ludzki VIII
czynnik krzepnięcia krwi (FVIII) / Ludzki czynnik von Willebranda
(VWF)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Haemate P
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haemate P
3.
Jak stosować lek Haemate P
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Haemate P
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HAEMATE P I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_CO TO JEST LEK HAEMATE P_
_ _
_ _
Lek Haemate P jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika.
Sporządzony roztwór jest podawany
dożylnie we wstrzyknięciu lub infuzji.
Lek Haemate P jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna
część krwi) i zawiera ludzki czynnik von
Willebranda oraz ludzki VIII
czynnik krzepnięcia krwi.
_W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK HAEMATE P_
_ _
_ _
_Lek Haemate P zawiera zarówno ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
(_
FVIII
_)_
_oraz czynnik_
_von Willebranda _
_(VWF), jest to bardzo istotne, którego czynnika pacjent potrzebuje
bardziej. Jeśli pacjent ma hemofilię A, _
_lekarz przepisze lek Haemate P z podaną liczbą jednostek czynnik

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Haemate P 250 j.m. FVIII/600 j.m. VWF, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
Haemate
P
500
j.m.
FVIII/1200
j.m.
VWF.,
proszek
i
rozpuszczalnik
do
sporządzania
roztworu
do
wstrzykiwań lub infuzji
Haemate P 1000 j.m. FVIII/2400 j.m. VWF, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka produktu leczniczego Haemate P 250/600 j.m. zawiera
nominalnie:
250 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi (FVIII).
600 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF).
Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 50
j.m./ml FVIII i 120 j.m./ml VWF
Każda fiolka produktu leczniczego Haemate P 500/1200 j.m. zawiera
nominalnie:
500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi (FVIII).
1200 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF).
Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 50
j.m./ml FVIII i 120 j.m./ml VWF.
Każda fiolka produktu leczniczego Haemate P 1000/2400 j.m. zawiera
nominalnie:
1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi (FVIII).
2400 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF).
Po rekonstytucji w 15 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 66.6
j.m./ml FVIII i 160 j.m./ml VWF
Moc czynnika VIII (j.m.) określa się przy użyciu metody
chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską.
Swoista aktywność FVIII Haemate P wynosi około 2-6 j.m. czynnika
VIII/mg białka.
Moc
czynnika
VWF
(j.m.)
jest
mierzona
zgodnie
z
aktywnością
kofaktora
ristocetyny
(VWF:RCo)
w porównaniu do Międzynarodowego Wzorca (WHO) dla koncentratu
czynnika von Willebranda. Swoista
aktywność VWF Haemate P wynosi około 5 – 17 j.m. VWF:RCo/mg
białka.
Haemate P jest wytwarzany z ludzkiego osocza.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Sód:
Haemate P 250/600 j.m. oraz Haemate P 500/1200 j.m. zawiera
około 113 mmol/l (2,6 mg/ml)
Haemate P 1000/2400 j.m. zawiera
około 150 mmol/l (3,5 mg/ml)
Pełny wyka