Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MIDODRINUM
TAKEDA GMBH - GERMANIA
C01CA17
MIDODRINUM
2,5mg
COMPR.
PRF
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE
7023/2014/03 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 7023/2014/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 7023/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7023/2014/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GUTRON 2,5 MG COMPRIMATE Clorhidrat de midodrină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gutron şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gutron 3. Cum să utilizaţi Gutron 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gutron 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GUTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gutron aparţine unui grup de medicamente numite stimulante cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici; agenţi adrenergici şi dopaminergici. Acest medicament este utilizat pentru: - tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice severe; - tratamentul incontinenţei urinare de stres. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GUTRON NU UTILIZAŢI GUTRON: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de midodrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi boli cardiovasculare organice severe (de exemplu bătăi cardiace încetinite, boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă congestivă, tulburare de conducere cardiacă sau anevrism aortic); - dacă aveţi hipertensiune arterială; - dacă aveţi afecţiuni vasculare obliterante sau spastice seve Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7023/2014/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GUTRON 2,5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine clorhidrat de midodrină 2,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, biplanare, de culoare albă, marcate cu ″GU″ pe una din feţe deasupra liniei de rupere şi cu ″2,5″ sub linia de rupere. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE HIPOTENSIUNE ARTERIALĂ ORTOSTATICĂ Tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice severe, datorită disfuncţiei sistemului nervos autonom, atunci când factorii de corecţie au fost excluşi. INCONTINENŢĂ URINARĂ Adjuvant în terapia incontinenţei urinare de stres (predominant de grad I şi II pe scala Ingelman-Sundberg), în cazul în care pacienţii nu au indicaţie pentru intervenţie chirurgicală sau nu doresc să se opereze. Gutron nu trebuie utilizat de rutină ca a doua linie de tratament pentru incontinenţa urinară de stres. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze HIPOTENSIUNE ARTERIALĂ ORTOSTATICĂ _Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani): _ Tratamentul va fi condus şi adaptat în funcţie de tonusul şi de reactivitatea sistemului nervos autonom al pacientului. Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg clorhidrat de midodrină de 2-3 ori pe zi. În funcţie de răspunsul pacientului şi toleranţa la tratament, această doză poate fi crescută sau scăzută la interval de cel puţin 3 zile. Doza de întreţinere trebuie aleasă individual pentru fiecare pacient pentru a obţine efect terapeutic optim cu minimum de efecte adverse. Doza maximă recomandată este de 30 mg clorhidrat de midodrină pe zi. 2 Clorhidratul de midodrină trebuie administrat în cursul zilei când pacientul trebuie să stea în ortostatism pentru a-şi indeplini activităţile zilnice. Intervalul recomandat într Lestu allt skjalið