Grazax Frostþurrkuð tungurótartafla 75.000 SQ-T

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Phleum pratense

Fáanlegur frá:

ALK-Abelló A/S

ATC númer:

V01AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

grasfrjó

Skammtar:

75.000 SQ-T

Lyfjaform:

Frostþurrkuð tungurótartafla

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

025425 Þynnupakkning ; 025736 Þynnupakkning

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2006-11-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GRAZAX 75 000 SQ-T FROSTÞURRKUÐ TUNGURÓTARTAFLA
Staðlaður ofnæmisvakaútdráttur grasfrjókorna úr vallarfoxgrasi
(Timothy (
_Phleum pratense_
))
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Grazax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Grazax
3.
Hvernig nota á Grazax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Grazax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GRAZAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Grazax inniheldur ofnæmisvakaútdrátt úr grasfrjókornum. Grazax er
notað til meðferðar á
nefslímubólgu og tárubólgu af völdum grasfrjókorna hjá
fullorðnum og börnum (5 ára og eldri).
Grazax temprar ofnæmissjúkdóminn með því að auka ónæmisþol
fyrir grasfrjókornum.
Læknar með reynslu af meðferð ofnæmissjúkdóma hjá börnum
velja þau börn sem fá meðferð.
Læknirinn metur ofnæmiseinkennin og gerir húðpróf eða tekur
blóðprufu til að meta hvort meðferð
með Grazax henti.
Ráðlagt er að taka fyrstu frostþurrkuðu tungurótartöfluna undir
eftirliti læknis. Þetta er
varúðarráðstöfun sem gerð er til þess að unnt sé að meta
næmi hvers og eins sjúklings fyrir
meðferðinni. Það gefur þér einnig tækifæri til að ræða
hugsanlegar aukaverkanir við lækninn.
Grazax er ávísað af læknum með reynslu af meðferð við ofnæmi.
2.
ÁÐ

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS_ _
1.
HEITI LYFS
GRAZAX 75.000 SQ-T frostþurrkuð tungurótartafla.
2.
INNIHALDSLÝSING
Staðlaður ofnæmisvakaútdráttur (extract) grasfrjókorna úr
vallarfoxgrasi (Timothy (
_Phleum pratense_
))
75.000 SQ-T* í hverri frostþurrkaðri tungurótartöflu.
* [Staðlaðar gæðaeiningar töflu ( SQ-T)]
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkuð tungurótartafla.
Hvít til beinhvít kringlótt frostþurrkuð tungurótartafla merkt
með ígreyptri mynd á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sjúkdómstemprandi meðferð á nefslímubólgu og tárubólgu af
völdum grasfrjókorna hjá fullorðnum og
börnum (5 ára og eldri) með klínísk einkenni og hafa verið
sjúkdómsgreindir með jákvæðu húðprófi
og/eða sértæku IgE prófi fyrir grasfrjókornum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur handa fullorðnum og börnum (5 ára og eldri)
er ein frostþurrkuð tungurótartafla
(75.000 SQ-T) á dag.
Meðferð með Grazax skal eingöngu hafin af lækni með reynslu af
meðferð ofnæmissjúkdóma og getu
til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð.
Aldraðir
Engin klínísk reynsla er af ónæmismeðferð með Grazax hjá
öldruðum (65 ára og eldri).
Börn
Læknar sem meðhöndla börn eiga að hafa reynslu í meðferð
ofnæmissjúkdóma hjá börnum.
Engin klínísk reynsla er af ónæmismeðferð með Grazax hjá
börnum (yngri en 5 ára).
Lyfjagjöf
Til að sjúklingur og læknir geti rætt aukaverkanir og hugsanleg
viðbrögð er mælt með því að fyrsta
frostþurrkaða tungurótartaflan sé tekin undir eftirliti læknis
(20-30 mínútur).
Gert er ráð fyrir klínískum áhrifum á nefslímubólgu og
tárubólgu af völdum grasfrjókorna á
grasfrjókornatímabili ef meðferð er hafin a.m.k. 4 mánuðum fyrir
væntanlegt grasfrjókornatímabil og
haldið áfram út tímabilið. Ef meðferð er hafin 2-3 mánuðum
fyrir tímabilið getur einnig verið að
einhver verkun náist. Ef enginn markt�