Pays: Islande
Langue: islandais
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Phleum pratense
ALK-Abelló A/S
V01AA02
grasfrjó
75.000 SQ-T
Frostþurrkuð tungurótartafla
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
025425 Þynnupakkning ; 025736 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
2006-11-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GRAZAX 75 000 SQ-T FROSTÞURRKUÐ TUNGURÓTARTAFLA Staðlaður ofnæmisvakaútdráttur grasfrjókorna úr vallarfoxgrasi (Timothy ( _Phleum pratense_ )) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Grazax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Grazax 3. Hvernig nota á Grazax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Grazax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GRAZAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Grazax inniheldur ofnæmisvakaútdrátt úr grasfrjókornum. Grazax er notað til meðferðar á nefslímubólgu og tárubólgu af völdum grasfrjókorna hjá fullorðnum og börnum (5 ára og eldri). Grazax temprar ofnæmissjúkdóminn með því að auka ónæmisþol fyrir grasfrjókornum. Læknar með reynslu af meðferð ofnæmissjúkdóma hjá börnum velja þau börn sem fá meðferð. Læknirinn metur ofnæmiseinkennin og gerir húðpróf eða tekur blóðprufu til að meta hvort meðferð með Grazax henti. Ráðlagt er að taka fyrstu frostþurrkuðu tungurótartöfluna undir eftirliti læknis. Þetta er varúðarráðstöfun sem gerð er til þess að unnt sé að meta næmi hvers og eins sjúklings fyrir meðferðinni. Það gefur þér einnig tækifæri til að ræða hugsanlegar aukaverkanir við lækninn. Grazax er ávísað af læknum með reynslu af meðferð við ofnæmi. 2. ÁÐ Lire le document complet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS_ _ 1. HEITI LYFS GRAZAX 75.000 SQ-T frostþurrkuð tungurótartafla. 2. INNIHALDSLÝSING Staðlaður ofnæmisvakaútdráttur (extract) grasfrjókorna úr vallarfoxgrasi (Timothy ( _Phleum pratense_ )) 75.000 SQ-T* í hverri frostþurrkaðri tungurótartöflu. * [Staðlaðar gæðaeiningar töflu ( SQ-T)] Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkuð tungurótartafla. Hvít til beinhvít kringlótt frostþurrkuð tungurótartafla merkt með ígreyptri mynd á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sjúkdómstemprandi meðferð á nefslímubólgu og tárubólgu af völdum grasfrjókorna hjá fullorðnum og börnum (5 ára og eldri) með klínísk einkenni og hafa verið sjúkdómsgreindir með jákvæðu húðprófi og/eða sértæku IgE prófi fyrir grasfrjókornum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur handa fullorðnum og börnum (5 ára og eldri) er ein frostþurrkuð tungurótartafla (75.000 SQ-T) á dag. Meðferð með Grazax skal eingöngu hafin af lækni með reynslu af meðferð ofnæmissjúkdóma og getu til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð. Aldraðir Engin klínísk reynsla er af ónæmismeðferð með Grazax hjá öldruðum (65 ára og eldri). Börn Læknar sem meðhöndla börn eiga að hafa reynslu í meðferð ofnæmissjúkdóma hjá börnum. Engin klínísk reynsla er af ónæmismeðferð með Grazax hjá börnum (yngri en 5 ára). Lyfjagjöf Til að sjúklingur og læknir geti rætt aukaverkanir og hugsanleg viðbrögð er mælt með því að fyrsta frostþurrkaða tungurótartaflan sé tekin undir eftirliti læknis (20-30 mínútur). Gert er ráð fyrir klínískum áhrifum á nefslímubólgu og tárubólgu af völdum grasfrjókorna á grasfrjókornatímabili ef meðferð er hafin a.m.k. 4 mánuðum fyrir væntanlegt grasfrjókornatímabil og haldið áfram út tímabilið. Ef meðferð er hafin 2-3 mánuðum fyrir tímabilið getur einnig verið að einhver verkun náist. Ef enginn markt Lire le document complet