Land: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Juta Pharma GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimolanti,
neutropenia
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).
Revision: 4
autorizzato
2019-06-20
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE GRASUSTEK 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA pegfilgrastim Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Grasustek e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Grasustek 3. Come usare Grasustek 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Grasustek 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È GRASUSTEK E A COSA SERVE Grasustek è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni. Grasustek contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in batteri chiamati _Escherichia coli_ . Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo. Grasustek è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemiotera Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Grasustek 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile. La concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**. *Prodotto in cellule di _Escherichia coli_ con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG). **La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di molecola con PEG. La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con quella di un’altra proteina peghilata o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione iniettabile limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con pegfilgrastim deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia. Posologia Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di pegfilgrastim per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. Popolazioni speciali _Popolazione p Lestu allt skjalið