Grasustek

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإيطالية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

pegfilgrastim

متاح من:

Juta Pharma GmbH

ATC رمز:

L03AA13

INN (الاسم الدولي):

pegfilgrastim

المجموعة العلاجية:

Immunostimolanti,

المجال العلاجي:

neutropenia

الخصائص العلاجية:

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

autorizzato

تاريخ الترخيص:

2019-06-20

نشرة المعلومات

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
GRASUSTEK 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA
pegfilgrastim
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato
durante
l'assunzione
di
questo
medicinale.
Vedere
la
fine
del
paragrafo
4
per
le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Grasustek e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Grasustek
3.
Come usare Grasustek
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Grasustek
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È GRASUSTEK E A COSA SERVE
Grasustek è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18
anni.
Grasustek contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è
una proteina prodotta con una
tecnica biotecnologica in batteri chiamati
_Escherichia coli_
. Esso appartiene ad un gruppo di proteine
chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale
(fattore stimolante le colonie
granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Grasustek è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso
numero di globuli bianchi) e il
verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi
con febbre) che possono essere
causate dalla chemiotera

خصائص المنتج

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Grasustek 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione
proteica**.
*Prodotto in cellule di
_Escherichia coli_
con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione
con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina peghilata o
non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere
paragrafo 4.4).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione iniettabile limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti
trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e
delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con pegfilgrastim deve essere iniziata e seguita da medici
con esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di
pegfilgrastim per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia
citotossica.
Popolazioni speciali
_Popolazione p