Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
A04AA02
intravenózne použitie
con ijf 5x1 ml (amp.skl.); con ijf 10x1 ml (amp.skl.); con ijf 10x3 ml (amp.skl.); con ijf 5x3 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Granisetrón
con ijf 5x3 ml (amp.skl.); con ijf 10x3 ml (amp.skl.); con ijf 10x1 ml (amp.skl.); con ijf 5x1 ml (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-06-02
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05979-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GRANISETRON B. BRAUN 1 MG/ML koncentrát na injekčný/infúzny roztok granisetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Granisetron B. Braun 1 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Granisetron B. Braun 1 mg/ml 3. Ako používať Granisetron B. Braun 1 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Granisetron B. Braun 1 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GRANISETRON B. BRAUN 1 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Granisetron B. Braun 1 mg/ml obsahuje liečivo nazývané granisetrón. Patrí do skupiny liečiv nazvaných antagonisty 5-HT 3 receptora alebo antiemetiká. Granisetron B. Braun 1 mg/ml sa používa na prevenciu a liečbu nauzey (pocit nevoľnosti, nutkanie na vracanie) a vracania (stav nevoľnosti), spôsobených liečbou inými liekmi, napr. chemoterapiou alebo rádioterapiou proti rakovine, alebo chirurgickým zákrokom. Roztok na injekciu sa môže podávať dospelým a deťom, ktoré sú staršie ako dva roky. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GRANISETRON B. BRAUN 1 MG/ML NEPOUŽÍVAJTE GRANISETRON B. BRAUN 1 MG/ML - ak ste ALERGICKÝ (prec Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00931-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Granisetron B. Braun 1 mg/ml koncentrát na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu na injekčný alebo infúzny roztok obsahuje 1 mg granisetrónu (ako hydrochlorid). _Pomocné látky so známym účinkom:_ Až 4,5 mg sodíka na 1 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na injekčný/infúzny roztok. Liek je číry a bezfarebný roztok. Hodnota pH roztoku je 5 (nominálne rozpätie: 4 – 6), osmolalita lieku je 318 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Granisetron B. Braun 1 mg/ml je určený u dospelých na prevenciu alebo liečbu akútnej nauzey a vracania, ktoré súvisia s chemoterapiou alebo rádioterapiou, pooperačnej nauzey a vracania. Granisetron B. Braun 1 mg/ml je určený na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré súvisia s chemoterapiou alebo rádioterapiou. Granisetron B. Braun 1 mg/ml je určený na prevenciu alebo liečbu akútnej nauzey a vracania u detí vo veku 2 rokov a starších, súvisiacej s chemoterapiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Nauzea a vracanie vyvolané chemoterapiou alebo rádioterapiou (CINV a RINV)_ _Prevencia (akútna a oneskorená nauzea)_ Dávka 1 – 3 mg (10 – 40 μg/kg) Granisetronu B. Braun 1 mg/ml má byť podávaná pomalou intravenóznou injekciou alebo nariedenou intravenóznou infúziou 5 minút pred začiatkom chemoterapie. Roztok je potrebné zriediť na 5 ml na mg. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00931-ZIA _Liečba (akútna nauzea)_ Má sa podať dávka 1 – 3 mg (10 – 40 μg/kg) Granisetronu B. Braun 1 mg/ml vo forme pomalej intravenóznej infúzie alebo zriedenej intravenóznej infúzie počas 5 minút. Roztok je potrebné zriediť na 5 ml na mg. Ďalšie udržiavacie dávky Granisetronu B. Braun 1 mg/ml musia byť podané aspoň s 10 minútov Lestu allt skjalið