Granisetron B. Braun 1 mg/ ml

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

Kode ATC:

A04AA02

Rute administrasi :

intravenózne použitie

Unit dalam paket:

con ijf 5x1 ml (amp.skl.); con ijf 10x1 ml (amp.skl.); con ijf 10x3 ml (amp.skl.); con ijf 5x3 ml (amp.skl.)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Area terapi:

Granisetrón

Ringkasan produk:

con ijf 5x3 ml (amp.skl.); con ijf 10x3 ml (amp.skl.); con ijf 10x1 ml (amp.skl.); con ijf 5x1 ml (amp.skl.)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2008-06-02

Selebaran informasi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05979-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRANISETRON B. BRAUN 1 MG/ML
koncentrát na injekčný/infúzny roztok
granisetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Granisetron B. Braun 1 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Granisetron B. Braun
1 mg/ml
3.
Ako používať Granisetron B. Braun 1 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Granisetron B. Braun 1 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRANISETRON B. BRAUN 1 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Granisetron B. Braun 1 mg/ml obsahuje liečivo nazývané
granisetrón. Patrí do skupiny liečiv
nazvaných antagonisty 5-HT
3
receptora alebo antiemetiká.
Granisetron B. Braun 1 mg/ml sa používa na prevenciu a liečbu
nauzey (pocit nevoľnosti, nutkanie na
vracanie) a vracania (stav nevoľnosti), spôsobených liečbou inými
liekmi, napr. chemoterapiou alebo
rádioterapiou proti rakovine, alebo chirurgickým zákrokom.
Roztok na injekciu sa môže podávať dospelým a deťom, ktoré sú
staršie ako dva roky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GRANISETRON B. BRAUN
1 MG/ML
NEPOUŽÍVAJTE GRANISETRON B. BRAUN 1 MG/ML
-
ak ste ALERGICKÝ (prec

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00931-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
koncentrát na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu na injekčný alebo infúzny roztok obsahuje 1
mg granisetrónu (ako
hydrochlorid).
_Pomocné látky so známym účinkom:_
Až 4,5 mg sodíka na 1 ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na injekčný/infúzny roztok.
Liek je číry a bezfarebný roztok. Hodnota pH roztoku je 5
(nominálne rozpätie: 4 – 6), osmolalita
lieku je 318 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml je určený u dospelých na prevenciu
alebo liečbu

akútnej nauzey a vracania, ktoré súvisia s chemoterapiou alebo
rádioterapiou,

pooperačnej nauzey a vracania.
Granisetron B. Braun 1 mg/ml je určený na prevenciu oneskorenej
nauzey a vracania, ktoré súvisia s
chemoterapiou alebo rádioterapiou.
Granisetron B. Braun 1 mg/ml je určený na prevenciu alebo liečbu
akútnej nauzey a vracania u detí vo
veku 2 rokov a starších, súvisiacej s chemoterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Nauzea a vracanie vyvolané chemoterapiou alebo rádioterapiou (CINV
a RINV)_
_Prevencia (akútna a oneskorená nauzea)_
Dávka 1 – 3 mg (10 – 40 μg/kg) Granisetronu B. Braun 1 mg/ml má
byť podávaná pomalou
intravenóznou injekciou alebo nariedenou intravenóznou infúziou 5
minút pred začiatkom
chemoterapie. Roztok je potrebné zriediť na 5 ml na mg.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00931-ZIA
_Liečba (akútna nauzea)_
Má sa podať dávka 1 – 3 mg (10 – 40 μg/kg) Granisetronu B.
Braun 1 mg/ml vo forme pomalej
intravenóznej infúzie alebo zriedenej intravenóznej infúzie počas
5 minút. Roztok je potrebné zriediť
na 5 ml na mg. Ďalšie udržiavacie dávky Granisetronu B. Braun 1
mg/ml musia byť podané aspoň s 10
minútov�