GOSURAN

Land: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Letrozolo

Fáanlegur frá:

GENETIC S.P.A.

ATC númer:

L02BG04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Treat breast cancer

Einingar í pakka:

"2,5 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

Tegund:

N

Lækningarsvæði:

Letrozolo

Vörulýsing:

043311012 - 2,5 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GOSURAN 2,5 mg
Compresse rivestite con film
Letrozolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è
GOSURAN
e a che cosa serve
2.
Che cosa deve sapere prima di prendere
GOSURAN
3.
Come prendere
GOSURAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
GOSURAN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GOSURAN E A CHE COSA SERVE
GOSURAN contiene un principio attivo chiamato letrozolo, che
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati inibitori delle aromatasi. Si tratta di un
trattamento ormonale (o
trattamento “endocrino”) del cancro al seno.
GOSURAN è utilizzato per il trattamento del cancro al seno in donne
in menopausa cioè che
non hanno più il ciclo mestruale.
GOSURAN viene usato per prevenire il ripresentarsi del cancro al seno.
Può essere utilizzato
come un trattamento di prima linea prima della chirurgia mammaria nel
caso in cui l’intervento
chirurgico immediato non sia possibile o dopo chirurgia mammaria o
dopo cinque anni di
trattamento con tamoxifene. GOSURAN viene anche usato per prevenire la
diffusione del
tumore in altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno in fase
avanzata.
Come agisce GOSURAN
La crescita del cancro al seno è spesso stimolata dagli estrogeni che
sono ormoni sessuali
femminili. GOSURAN riduce la quantità di estrogeni bloccando un
enzima (aromatasi) che è
coinvolto nella produzione di est

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GOSURAN 2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: letrozolo.
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa contiene 61,5 mg di lattosio. Per l’elenco completo
degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, gialla, rotonda, biconvessa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
•
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce
in
donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
•
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo
in
donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con
tamoxifene della durata di 5 anni.
•
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in
fase
avanzata, in donne in postmenopausa.
•
Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia che siano state
trattate in precedenza con antiestrogeni.
•
Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma
mammario
con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la
chemioterapia non è possibile e un
immediato intervento chirurgico non è indicato.
L’efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato
recettoriale ormonale negativo.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Pazienti adulte ed anziane
La dose raccomandata di GOSURAN è di 2,5 mg una volta al giorno. Non
è richiesta alcuna modifica della dose
nelle pazienti anziane.
Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il
trattamento con GOSURAN deve essere
continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia
standard con tamoxifene, il trattamento con
GOSURAN deve essere continuat