Country: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Goserrelina
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
L02AE03
Goserrelina
3.6 mg
Implante em seringa pré-cheia
Goserrelina, acetato 4.1 mg
Via subcutânea
Seringa pré-cheia 1 unidade(s)
16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina
MSRM
N/A
goserelin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5668520 CNPEM: 50156217 CHNM: 10119921 Não Comercializado
Autorizado
2015-11-06
APROVADO EM 16-01-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Goserrelina TEVA 3,6 mg implante, seringa pré-carregada Goserrelina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Goserrelina TEVA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Goserrelina TEVA 3. Como utilizar Goserrelina TEVA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Goserrelina TEVA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações A maior parte da informação neste folheto aplica-se tanto a homens como a mulheres. - Quando a informação se aplica apenas a homens, tal está identificado com o título Informação para homens. - Quando a informação se aplica apenas a mulheres, tal está identificado com o título Informação para mulheres. 1. O que é Goserrelina TEVA e para que é utilizado Goserrelina TEVA contém um medicamento denominado goserrelina. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por análogos da "LHRH". Utilização de Goserrelina TEVA por homens Nos homens, Goserrelina TEVA é utilizado para tratar o cancro da próstata. Atua reduzindo os níveis de testosterona (uma hormona) que é produzida pelo seu corpo. Utilização de Goserrelina TEVA por mulheres Nas mulheres, Goserrelina TEVA é utilizado para: tratar o cancro da mama. tratar uma doença denominada "endometriose", na qual as células que normalmente apenas se encontram no revestimento do útero estão pr Lestu allt skjalið
APROVADO EM 12-12-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Goserrelina Teva 3,6 mg implante, seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um implante contém 3,6 mg de goserrelina (sob a forma de acetato de goserrelina). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Implante, seringa pré-cheia. Haste cilíndrica branca ou esbranquiçada (dimensões aproximadas: diâmetro 1,2 mm, comprimento 13 mm, peso 18 mg) incorporada numa matriz polimérica biodegradável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas (i) Tratamento do cancro da próstata nas seguintes situações (ver também secção 5.1): - No tratamento de cancro da próstata metastático onde a goserrelina tem demonstrado aumento de sobrevida comparável à castração cirúrgica (ver secção 5.1). - No tratamento de cancro da próstata localizado em estádio avançado, como alternativa à castração cirúrgica onde a goserrelina tem demonstrado aumento de sobrevida comparável a um antiandrogénio (ver secção 5.1). - Como tratamento adjuvante da radioterapia em doentes com elevado risco de cancro da próstata localizado ou localmente avançado onde a goserrelina tem demonstrado aumento da sobrevida livre de doença e sobrevida global (ver secção 5.1) - Como tratamento neoadjuvante antes da radioterapia em doentes como elevado risco de cancro da próstata localizado ou localmente avançado onde a goserrelina tem demonstrado aumento da sobrevida livre de doença (ver secção 5.1) - Como tratamento adjuvante a prostatectomia radical em doentes com cancro de próstata localmente avançado com elevado risco de progressão da doença onde a goserrelina tem demonstrado melhoria da sobrevida livre de doença (ver secção 5.1) (ii) Cancro da mama avançado passível de manipulação hormonal em mulheres na pré e peri- menopausa. (iii) Goserrelina Teva 3,6 mg está indicada no tratamento de mulheres na pré/ peri-menopausa com cancro inicial da mama com recetor Lestu allt skjalið