Goserrelina Teva 3.6 mg Implante em seringa pré-cheia

Riik: Portugal

keel: portugali

Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Toimeaine:

Goserrelina

Saadav alates:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC kood:

L02AE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Goserrelina

Annus:

3.6 mg

Ravimvorm:

Implante em seringa pré-cheia

Koostis:

Goserrelina, acetato 4.1 mg

Manustamisviis:

Via subcutânea

Ühikuid pakis:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s)

Klass:

16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

Retsepti tüüp:

MSRM

Terapeutiline rühm:

N/A

Terapeutiline ala:

goserelin

Näidustused:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Toote kokkuvõte:

Número de Registo: 5668520 CNPEM: 50156217 CHNM: 10119921 Não Comercializado

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2015-11-06

Infovoldik

APROVADO EM
16-01-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Goserrelina TEVA 3,6 mg implante, seringa pré-carregada
Goserrelina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Goserrelina TEVA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Goserrelina TEVA
3.
Como utilizar Goserrelina TEVA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Goserrelina TEVA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
A maior parte da informação neste folheto aplica-se tanto a homens
como a mulheres.
- Quando a informação se aplica apenas a homens, tal está
identificado com o título Informação
para homens.
- Quando a informação se aplica apenas a mulheres, tal está
identificado com o título Informação
para mulheres.
1. O que é Goserrelina TEVA e para que é utilizado
Goserrelina TEVA contém um medicamento denominado goserrelina. Este
pertence a um grupo
de medicamentos designados por análogos da "LHRH".
Utilização de Goserrelina TEVA por homens
Nos homens, Goserrelina TEVA é utilizado para tratar o cancro da
próstata. Atua reduzindo os
níveis de testosterona (uma hormona) que é produzida pelo seu corpo.
Utilização de Goserrelina TEVA por mulheres
Nas mulheres, Goserrelina TEVA é utilizado para:
tratar o cancro da mama.
tratar uma doença denominada "endometriose", na qual as células que
normalmente apenas se
encontram no revestimento do útero estão pr

Toote omadused

APROVADO EM
12-12-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Goserrelina Teva 3,6 mg implante, seringa pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um implante contém 3,6 mg de goserrelina (sob a forma de acetato de
goserrelina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Implante, seringa pré-cheia.
Haste cilíndrica branca ou esbranquiçada (dimensões aproximadas:
diâmetro 1,2 mm,
comprimento 13 mm, peso 18 mg) incorporada numa matriz polimérica
biodegradável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
(i) Tratamento do cancro da próstata nas seguintes situações (ver
também secção 5.1):
- No tratamento de cancro da próstata metastático onde a goserrelina
tem demonstrado aumento
de sobrevida comparável à castração cirúrgica (ver secção 5.1).
- No tratamento de cancro da próstata localizado em estádio
avançado, como alternativa à
castração cirúrgica onde a goserrelina tem demonstrado aumento de
sobrevida comparável a um
antiandrogénio (ver secção 5.1).
- Como tratamento adjuvante da radioterapia em doentes com elevado
risco de cancro da
próstata localizado ou localmente avançado onde a goserrelina tem
demonstrado aumento da
sobrevida livre de doença e sobrevida global (ver secção 5.1)
- Como tratamento neoadjuvante antes da radioterapia em doentes como
elevado risco de cancro
da próstata localizado ou localmente avançado onde a goserrelina tem
demonstrado aumento da
sobrevida livre de doença (ver secção 5.1)
- Como tratamento adjuvante a prostatectomia radical em doentes com
cancro de próstata
localmente avançado com elevado risco de progressão da doença onde
a goserrelina tem
demonstrado melhoria da sobrevida livre de doença (ver secção 5.1)
(ii) Cancro da mama avançado passível de manipulação hormonal em
mulheres na pré e peri-
menopausa.
(iii) Goserrelina Teva 3,6 mg está indicada no tratamento de mulheres
na pré/ peri-menopausa
com cancro inicial da mama com recetor