GLYPRESSIN®

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Terlipresina (eq. a 1 mg de acetato de terlipresina)

Fáanlegur frá:

Ferring GmbH.

ATC númer:

H01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Terlipresina

Skammtar:

0,86 mg

Lyfjaform:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Framleitt af:

Ferring GmbH.; Haupt Pharma Wülfing Gmbh.; Ferring-Léčiva, A.S.

Vörulýsing:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con polvo liofilizado y 1 ampolleta de vidrio incoloro con 5 mL de diluyente.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2011-11-23

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GLYPRESSIN®
(Terlipresina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
FORTALEZA:
0,86 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con polvo liofilizado y
una ampolleta de vidrio incoloro con 5 mL de diluyente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FERRING GMBH., Kiel, Alemania.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1. FERRING GMBH., Kiel, Alemania.
Producto terminado.
2. HAUPT PHARMA WULFING GMBH., Leine, Alemania.
Disolvente.
3. FERRING-LÉĈIVA. A.S., Jesenice u Prahy, República
Checa.
Acondicionador.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-204-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de noviembre de 2011.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo con polvo liofilizado
contiene:
Terlipresina
(eq. a 1,0 mg de acetato de terlipresina)
Cada ampolleta de disolvente contiene:
Cloruro de sodio
Agua para inyección c.s.p.
0,86 mg
45,0 mg
5,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses para el polvo sin reconstituir.
60 meses para el disolvente.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de várices esofágicas sangrantes.
Tratamiento del síndrome hepatorrenal tipo 1, caracterizado por
insuficiencia renal aguda
espontánea en pacientes que padecen cirrosis severa, con ascitis.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado durante el embarazo.
Hipersensibilidad a la terlipresina o a alguno de los excipientes del
producto.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Durante el tratamiento deben monitorearse la presión sanguínea, la
frecuencia cardíaca y el
balance de fluidos.
Para evitar la necrosis local en el sitio de la inyección, debe
realizarse la inyección por la vía
i.v.
Debe procederse con cuidado cuando se trate pacientes con
hipertensión o enfermedad
cardíaca conocida.
No debe usarse terlipresina en pacientes con shock séptico y bajo
gasto cardíaco.
Niños y ancianos: debe procederse con particular cuidado en el