Country: Cuba
Language: Spanish
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Terlipresina (eq. a 1 mg de acetato de terlipresina)
Ferring GmbH.
H01BA04
Terlipresina
0,86 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
Ferring GmbH.; Haupt Pharma Wülfing Gmbh.; Ferring-Léčiva, A.S.
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con polvo liofilizado y 1 ampolleta de vidrio incoloro con 5 mL de diluyente.
Aprobado
2011-11-23
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GLYPRESSIN® (Terlipresina) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable IV FORTALEZA: 0,86 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con polvo liofilizado y una ampolleta de vidrio incoloro con 5 mL de diluyente. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: FERRING GMBH., Kiel, Alemania. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): 1. FERRING GMBH., Kiel, Alemania. Producto terminado. 2. HAUPT PHARMA WULFING GMBH., Leine, Alemania. Disolvente. 3. FERRING-LÉĈIVA. A.S., Jesenice u Prahy, República Checa. Acondicionador. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-204-H01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de noviembre de 2011. COMPOSICIÓN: Cada bulbo con polvo liofilizado contiene: Terlipresina (eq. a 1,0 mg de acetato de terlipresina) Cada ampolleta de disolvente contiene: Cloruro de sodio Agua para inyección c.s.p. 0,86 mg 45,0 mg 5,0 mL PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses para el polvo sin reconstituir. 60 meses para el disolvente. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de várices esofágicas sangrantes. Tratamiento del síndrome hepatorrenal tipo 1, caracterizado por insuficiencia renal aguda espontánea en pacientes que padecen cirrosis severa, con ascitis. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado durante el embarazo. Hipersensibilidad a la terlipresina o a alguno de los excipientes del producto. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Durante el tratamiento deben monitorearse la presión sanguínea, la frecuencia cardíaca y el balance de fluidos. Para evitar la necrosis local en el sitio de la inyección, debe realizarse la inyección por la vía i.v. Debe procederse con cuidado cuando se trate pacientes con hipertensión o enfermedad cardíaca conocida. No debe usarse terlipresina en pacientes con shock séptico y bajo gasto cardíaco. Niños y ancianos: debe procederse con particular cuidado en el Read the complete document