Glycopyrroniumbromid Accord 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC númer:

A03AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Glycopyrronium Bromide (Ph. Eur.)

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.) (09529) 0,2 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2015-12-15

Upplýsingar fylgiseðill

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GLYCOPYRRONIUMBROMID ACCORD 200 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Glycopyrroniumbromid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Glycopyrroniumbromid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycopyrroniumbromid Accord
beachten?
3.
Wie ist Glycopyrroniumbromid Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Glycopyrroniumbromid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GLYCOPYRRONIUMBROMID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Glycopyrroniumbromid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Anticholinergika
bezeichnet werden. Es wird zur Sekretminderung im Mund und in den
Bronchien sowie für die
Reduzierung der Magensäure vor einer Operation eingesetzt. Außerdem
wird es verwendet, um
einige der unerwünschten Nebenwirkungen zu verhindern, die während
einer Operation oder durch
die Anwendung anderer Arzneimittel auftreten können, wie eine
Verlangsamung der Herzfrequenz
oder übermäßiger Speichelfluss.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLYCOPYRRONIUMBROMID ACCORD
BEACHTEN?
GLYCOPYRRONIUMBROMID ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn S

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glycopyrroniumbromid Accord 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält jeweils 200 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid.
_ _
3 ml enthalten jeweils 600 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält 3,5 mg (0,15 mmol) Natrium pro Milliliter.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
1.
Zum Schutz vor den peripheren muskarinergen Nebenwirkungen von
Anticholinesterasen (z.B.
Neostigmin und Pyridostigmin), die verwendet werden zur Aufhebung
neuromuskulärer
Restblockaden durch nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien.
2.
Als prä-operatives Antimuskarinikum zur Verminderung der Speichel-,
Tracheal-, Bronchial-
und Pharyngeal-Sekretion und zur Verringerung der
Magensäureproduktion.
3.
Als prä- oder intraoperatives Antimuskarinikum zur Vermeidung oder
Abschwächung
intraoperativ auftretender Bradykardien, die auf die Anwendung von
Suxamethonium oder auf
vagale Reflexe zurückgehen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_PRÄMEDIKATION_:_ _
Erwachsene und ältere Patienten:
200 bis 400 Mikrogramm (0,2 mg bis 0,4 mg), intravenös oder
intramuskulär vor Einleitung der
Anästhesie
Alternativ kann eine Dosis von 4 bis 5 Mikrogramm/kg (0,004 bis 0,005
mg/kg) bis zu einer
Maximaldosis 400 Mikrogramm (0,4 mg) verwendet werden. Höhere
Dosierungen können einen
starken und prolongierten, den Speichelfluss hemmenden Effekt
hervorrufen, der für den Patienten
unangenehm sein kann.
Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre):
4 bis 8 Mikrogramm/kg (0,004 bis 0,008 mg/kg) bis zur Maximaldosis von
200 Mikrogramm
(0,2 mg), intravenös oder intramuskulär vor Einleitung der
Anästhesie. Höhere Dosierungen
können einen starken und prolongierten, den Speichelfluss hemmenden
Effekt hervorrufen, der für