Glubrava

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

metformin hydroklorid, pioglitazon hydroklorid

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

A10BD05

INN (Alþjóðlegt nafn):

pioglitazone, metformin

Meðferðarhópur:

Läkemedel som används vid diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, typ 2

Ábendingar:

Glubrava är indicerat som andrahandsbehandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus, särskilt överviktiga patienter, som inte kan uppnå tillräcklig glykemisk kontroll vid sin maximalt tolererade dos av oral metformin enbart. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör utvärderas efter tre till sex månader för att bedöma lämpligheten av svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

kallas

Leyfisdagur:

2007-12-11

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
pioglitazon/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Glubrava är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Glubrava
3.
Hur du tar Glubrava
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Glubrava ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GLUBRAVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Glubrava innehåller pioglitazon och metformin, två läkemedel mot
diabetes som används för att hålla
blodsockernivån under kontroll.
Det används hos vuxna för att behandla typ 2 (icke insulinberoende)
diabetes mellitus när behandling
med enbart metformin inte är tillräcklig. Denna typ 2 diabetes
utvecklas vanligtvis i vuxen ålder i
synnerhet hos överviktiga personer som inte kan producera
tillräckligt med insulin (ett hormon som
kontrollerar blodsockernivåen) eller inte kan använda det insulin
som produceras.
Glubrava hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid
typ 2 diabetes så att kroppen bättre
kan utnyttja det insulin som bildas. Om din blodsockernivå inte är
förbättrad 3 till 6 månader efter att
du har startat behandlingen med Glubrava, ska behandlingen att
avbrytas.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GLUBRAVA
TA INTE GLUBRAVA
-
om du är allergisk mot pioglitazon, metformin eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Glubrava 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850
mg metforminhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Tabletterna är vita till benvita, ovala, filmdragerade och märkta
"15 / 850" på ena sidan och "4833M"
på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Glubrava är indicerat som andra linjens behandling av vuxna patienter
med diabetes mellitus typ 2,
speciellt överviktiga patienter, som inte uppnår tillräcklig
glykemisk kontroll trots maximal tolererbar
dos av metformin som monoterapi.
Efter behandlingsstart med pioglitazon ska patienten kontrolleras
efter 3 till 6 månader för att se att
effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av
HbA
1c
). Hos patienter som inte
responderar tillfredställande ska pioglitazonbehandlingen avslutas.
På grund av möjliga risker med
långtidsanvändning ska behandlingen utvärderas av läkare med
jämna mellanrum för att säkra att
effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _
Den rekommenderade dosen Glubrava är 30 mg pioglitazon per dag plus 1
700 mg
metforminhydroklorid per dag (given som 1 tablett Glubrava 15 mg/850
mg 2 gånger dagligen).
Dostitrering med pioglitazon (som tillägg till den optimala dosen av
metformin) bör övervägas innan
behandling ändras till Glubrava.
När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin
i monoterapi till Glubrava övervägas.
_Speciella patientgrupper _
_Äldre _
Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har
tendens till minskad njurfunktion,
bör äldre patienter som tar Glubrava få sin njurfunktion
regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3
och 4.4)
3
Behandlingen ska inledas med lägsta tillgäng