Glubrava

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

metformīns hidrohlorīds, pioglitazone hidrohlorīds

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

A10BD05

INN (Alþjóðlegt nafn):

pioglitazone, metformin

Meðferðarhópur:

Cukura diabēts

Lækningarsvæði:

Cukura diabēts, 2. tips

Ábendingar:

Glubrava ir norādīts, kā otrās rindas apstrāde tips 2 diabetes mellitus pieaugušiem pacientiem, īpaši liekais svars pacientiem, kuri nespēj sasniegt pietiekamu glycaemic kontroles pie to maksimāli pieļaujamo devu mutisku metformīns vienatnē. Pēc tam, kad sākta terapija ar pioglitazone, pacientiem būtu jāpārskata pēc trīs līdz seši mēneši, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, pioglitazone būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu terapiju, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā pioglitazone ir vēsture.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Atsaukts

Leyfisdagur:

2007-12-11

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GLUBRAVA 15 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES
pioglitazone/metformin hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Glubrava un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Glubrava lietošanas
3.
Kā lietot Glubrava
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Glubrava
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GLUBRAVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Glubrava satur pioglitazonu un metformīnu, kas ir pretdiabēta
zāles, kuras lieto cukura līmeņa
kontrolei asinīs.
Tās lieto pieaugušajiem 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura
diabēta ārstēšanai, ja ārstēšana tikai ar
metformīnu nav pietiekama. Šis 2. tipa diabēts parasti rodas
pieaugušajiem, it īpaši kā sekas personām
ar palielinātu ķermeņa svaru un, kad organisms vai nu nesaražo
pietiekami daudz insulīna (hormona,
kurš kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī nespēj efektīvi
izmantot saražoto insulīnu.
Glubrava palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa
cukura diabēts, palīdzot organismam
labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Ja 3 līdz 6 mēnešu
laikā pēc Glubrava lietošanas uzsākšanas
Jūsu cukura līmeņa kontrole neuzlabojas, zāļu lietošana ir
jāpārtrauc.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GLUBRAVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET GLUBRAVA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret pioglitazon

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Glubrava 15 mg/850 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (_pioglitazone_) (hidrohlorīda
veidā) un 850 mg metformīna
hidrohlorīda (_metformin hydrochloride_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, apvalkotas un ar
iespiedumu ‘15/850’ vienā pusē un
‘4833M’ otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Glubrava ir paredzēts kā otrās kārtas līdzeklis 2. tipa cukura
diabēta ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, it īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kuri nevar
sasniegt pietiekamu glikēmijas
kontroli, izmantojot tikai maksimāli panesamo perorāli lietojamā
metformīna devu.
3–6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti
jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu,
vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA
1c
samazināšanās). Pacientiem, kuriem
nav vērojama atbilstoša atbildes reakcija, pioglitazona lietošana
jāpārtrauc. Ņemot vērā ilgstošas
terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās
regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka
pioglitazona terapijas ieguvums joprojām ir saglabāts (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Devas _ _
_Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥ 90_ _ml/min) _
Glubrava ieteicamā deva ir 30 mg pioglitazona dienā un 1700 mg
metformīna hidrohlorīda dienā (šo
devu var uzņemt, lietojot vienu tableti Glubrava 15 mg/850 mg divas
reizes dienā).
Pirms pacients pāriet uz Glubrava, ir jāapsver pioglitazona devas
pielāgošana (pievienojot optimālajai
metformīna devai).
Var apsvērt tiešu pāreju no metformīna monoterapijas uz Glubrava,
ja tas atbilst klīniskajam
stāvoklim.
_Īpašas pacientu grupas _
_Vecāka gadagājuma pacientiem _
Tā kā metformīns izdalās caur nier