Glavamin inf. opl. i.v.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Asparagine 3,4 mg/ml; Glutaminezuur 5,6 mg/ml; Valine 7,3 mg/ml; Arginine 11,3 mg/ml; Leucine 7,9 mg/ml; Serine 4,5 mg/ml; Proline 6,8 mg/ml; Alanine 16 mg/ml; Lysineacetaat 12,7 mg/ml - Eq. Lysine 9 mg/ml; Histidine 6,8 mg/ml; Threonine 5,6 mg/ml; Tryptofaan 1,9 mg/ml; Glycyl-L-glutamine 30,27 mg/ml; Glycyl-L-tyrosine 3,45 mg/ml; Isoleucine 5,6 mg/ml; Methionine 5,6 mg/ml; Fenylalanine 5,85 mg/ml

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC númer:

B05BA01

Lyfjaform:

Oplossing voor infusie

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Amino Acids

Vörulýsing:

CTI Extended: 203104-01; 203104-02

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

1998-04-06

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLAVAMIN OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Glavamin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLAVAMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Glavamin brengt voedingsstoffen recht in uw bloedsomloop wanneer u
niet normaal kunt eten,
mogelijk na een operatie of door ziekte. Het levert aminozuren die uw
lichaam gebruikt om eiwitten
aan te maken (voor het opbouwen en herstellen van spieren, organen en
andere lichaamsstructuren).
Gewoonlijk wordt het gebruikt als onderdeel van een uitgebalanceerde,
intraveneuze voeding in
combinatie met vet, koolhydraten, zouten en vitaminen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U hebt een
ZELDZAME GENETISCHE AFWIJKING
waarbij het lichaam
AMINOZUREN NIET CORRECT
AFBREEKT (OMZET)
(bv. fenylketonurie).
-
U hebt
LEVER
- of
NIER
falen.
-
U hebt zeer ernstige problemen met uw
BLOEDSOMLOOP
.
-
U bent in
SHOCK
.
-
U hebt
METABOLE ACIDOSE
, een situatie waarbij de pH van het bloed te laag is.
-
U hebt
TE WEINIG ZUURSTOF
in het lichaam.
-
U hebt een aandoening die men hyperhydratatie noemt, waarbij u
TE VEEL WATER
in uw lichaam
hebt.
-
U hebt een
LAAG NATRIUM
gehalte (hyponatriëmie).
-
U hebt een
LAAG KALIUM
gehalte (hypokaliëmie).
-
U hebt een
VERHOOGD ME

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glavamin, oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000 ml oplossing voor infusie bevat:
Alanine
16.00 g
Arginine
11.30 g
Asparaginezuur
3.40 g
Fenylalanine
5.85 g
Glutaminezuur
5.60 g
Glycyl-glutamine H
2
O
30.27 g
(overeenkomstig met 10.27 g glycine)
(overeenkomstig met 20.0 g glutamine)
Glycyl-tyrosine 2 H
2
O
3.45 g
(overeenkomstig met 0.94 g glycine)
(overeenkomstig met 2.28 g tyrosine)
Histidine
6.80 g
Isoleucine
5.60 g
Leucine
7.90 g
Lysine-acetaat
12.70 g
(overeenkomstig met 9.0 g Lysine)
Methionine
5.60 g
Proline
6.80 g
Serine
4.50 g
Threonine
5.60 g
Tryptofaan
1.90 g
Valine
7.30 g
Voor devolledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Totaal aan aminozuren/dipeptiden:
134.00 g/l
Totale hoeveelheid stikstof:
22.40 g/l
Totale hoeveelheid energie:
2300 kJ/l (540 kcal/l)
Densiteit:
1.0414 g/cm
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Theoretische osmolariteit:
1040 mosmol/l
Theoretische osmolaliteit
1140 mosmol/kg
Titratie aciditeit tot pH 7.4:
ongeveer 60 mmol/l
pH:
ongeveer 5.8
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glavamin biedt aminozuren aan in het kader van een parenterale
nutritietherapie indien
orale of enterale voeding onmogelijk, onvoldoende of tegenaangewezen
is, voornamelijk
bij patiënten met matige tot ernstige katabole status.
In parenterale voedingsschema’s zouden de aminozuuroplossingen
steeds moeten
toegediend worden in combinatie met infusieoplossingen die de adequate
hoeveelheid
energie leveren.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering hangt af van de behoeften aan aminozuren.
Gewoonlijk worden 1-2 g aminozuren/dipeptiden (overeenkomstig met 0.17
– 0.34 g N)
per kg lichaamsgewicht en per dag aanbevolen. Dit komt overeen met 7 -
14 ml
Glavamin/kg lichaamsgewicht/dag of met 500 - 1000 ml Glavamin/dag voor
een patiënt
met een gewicht van 70 kg.
Aanbevolen infusiesnelheid : 0.6 – 0.7 ml (over