GilestraT 245mg film tableta

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

Тенофовир

Fáanlegur frá:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

J05AF07

INN (Alþjóðlegt nafn):

tenofovir

Skammtar:

245mg

Lyfjaform:

film tableta

Einingar í pakka:

boca plastična, 1x30kom

Tegund:

R

Framleitt af:

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. - Izrael

Vörulýsing:

JKL: 1328505

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2016-10-27

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja:
515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film
tableta, 30 x (245 mg)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
TENOFOVIR TEVA, FILM TABLETE, 245MG
_Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 film tableta_
Proizvođač:
1. TEVA PHARMACEUTICALS INDUSTRIES LTD. .
2. TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.,
Adresa:
1. INDUSTRIAL ZONE, ELI HURVITZ STREET 18, K
'
FAR SABA,IZRAEL
2. PALLAGI ÚT 13, DEBRECEN SITE 1; MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR
Broj rešenja:
515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film
tableta, 30 x (245 mg)
2 od 12
Ako je lek Tenofovir Teva propisan Vašem detetu, obratite pažnju da
su sve informacije u ovom uputstvu
upućene Vašem detetu(odnosno da se svako obraćanje Vama u tom
slučaju odnosi na Vaše dete).
TENOFOVIR TEVA; 245MG; FILM TABLETE
INN TENOFOVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tenofovir Teva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenofovir Teva
3.
Kako se upotrebljava lek Tenofovir Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tenofovir Teva
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:
515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film
tableta, 30 x (245 mg)
3 od 12
1.
ŠTA JE LEK TENOFOVIR TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Tenofovir Teva 245 mg film tablete, koji će se u daljem tekstu ovog
uputstva nazivati Tenofovir Teva, sadrže
aktivnu supstancu _tenofovir dizoproksil_. Ova aktivna supstanca je
_antiretrovirusni _ili antivirusni lek koj

Vara einkenni

Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 25.10.2016. za lek Tenofovir
Teva, film tableta, 30 x (245 mg)
1 od 34
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TENOFOVIR TEVA, FILM TABLETE, 245MG
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 1 X 30 FILM TABLETA
Proizvođač:
1. TEVA PHARMACEUTICALS INDUSTRIES LTD.
2. TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.,
Adresa:
1. INDUSTRIAL ZONE, ELI HURVITZ STREET 18, K
'
FAR SABA,IZRAEL
2. PALLAGI ÚT 13, DEBRECEN SITE 1; MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR
Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 25.10.2016. za lek Tenofovir
Teva, film tableta, 30 x (245 mg)
2 od 34
1. IME LEKA
Tenofovir Teva, film tablete, 245 mg
INN:
tenofovir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovir dizoproksila (u obliku
fumarata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 50,0
mg laktoza, monohidrata.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetlo plava do plava film tableta u obliku modifikovane kapsule, sa
utisnutim brojem “93” sa jedne strane
tablete i “7104” sa druge strane tablete.Bez vidljivih pukotina i
neokrnjenog izgleda
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Infekcija HIV_-_1 virusom_
Tenofovir Teva film tablete su indikovane u kombinaciji sa drugim
antiretrovirusnim lekovima za lečenje
odraslih osoba sa HIV-1 infekcijom.
Korist leka Tenofovir Teva kod odraslih pacijenata inficiranih HIV-1
virusom zasniva se na rezultatima jedne
studije na pacijenatima koji ranije nisu bili lečeni
antiretrovirusnim lekovima( treatment naive patients),
uključujući pacijente sa visokom koncentracijom virusa (> 100.000
kopija/mL) i rezultatima studija u kojima je
Tenofovir Teva bio dodat stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom
trostrukoj terapiji) kod pacijenata prethodno
lečenih antiretrovirusnim lekovima čiji je rani virološki odgovor
bio neuspešan (< 10.000 kopija/mL, pri čemu je
većin pacijenata imala < 5.000 kopija/mL).
Lek Tenofovir Teva je takođe