Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тенофовир
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
J05AF07
tenofovir
245mg
film tableta
boca plastična, 1x30kom
R
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. - Izrael
JKL: 1328505
REGISTRACIJA
2016-10-27
Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg) 1 od 12 _UPUTSTVO ZA LEK_ TENOFOVIR TEVA, FILM TABLETE, 245MG _Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 film tableta_ Proizvođač: 1. TEVA PHARMACEUTICALS INDUSTRIES LTD. . 2. TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT., Adresa: 1. INDUSTRIAL ZONE, ELI HURVITZ STREET 18, K ' FAR SABA,IZRAEL 2. PALLAGI ÚT 13, DEBRECEN SITE 1; MAĐARSKA Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg) 2 od 12 Ako je lek Tenofovir Teva propisan Vašem detetu, obratite pažnju da su sve informacije u ovom uputstvu upućene Vašem detetu(odnosno da se svako obraćanje Vama u tom slučaju odnosi na Vaše dete). TENOFOVIR TEVA; 245MG; FILM TABLETE INN TENOFOVIR PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tenofovir Teva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenofovir Teva 3. Kako se upotrebljava lek Tenofovir Teva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tenofovir Teva 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 27.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg) 3 od 12 1. ŠTA JE LEK TENOFOVIR TEVA I ČEMU JE NAMENJEN Tenofovir Teva 245 mg film tablete, koji će se u daljem tekstu ovog uputstva nazivati Tenofovir Teva, sadrže aktivnu supstancu _tenofovir dizoproksil_. Ova aktivna supstanca je _antiretrovirusni _ili antivirusni lek koj Læs hele dokumentet
Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 25.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg) 1 od 34 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TENOFOVIR TEVA, FILM TABLETE, 245MG PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 1 X 30 FILM TABLETA Proizvođač: 1. TEVA PHARMACEUTICALS INDUSTRIES LTD. 2. TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT., Adresa: 1. INDUSTRIAL ZONE, ELI HURVITZ STREET 18, K ' FAR SABA,IZRAEL 2. PALLAGI ÚT 13, DEBRECEN SITE 1; MAĐARSKA Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR Broj rešenja: 515-01-04309-14-001 od 25.10.2016. za lek Tenofovir Teva, film tableta, 30 x (245 mg) 2 od 34 1. IME LEKA Tenofovir Teva, film tablete, 245 mg INN: tenofovir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovir dizoproksila (u obliku fumarata). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 50,0 mg laktoza, monohidrata. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Svetlo plava do plava film tableta u obliku modifikovane kapsule, sa utisnutim brojem “93” sa jedne strane tablete i “7104” sa druge strane tablete.Bez vidljivih pukotina i neokrnjenog izgleda 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Infekcija HIV_-_1 virusom_ Tenofovir Teva film tablete su indikovane u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima za lečenje odraslih osoba sa HIV-1 infekcijom. Korist leka Tenofovir Teva kod odraslih pacijenata inficiranih HIV-1 virusom zasniva se na rezultatima jedne studije na pacijenatima koji ranije nisu bili lečeni antiretrovirusnim lekovima( treatment naive patients), uključujući pacijente sa visokom koncentracijom virusa (> 100.000 kopija/mL) i rezultatima studija u kojima je Tenofovir Teva bio dodat stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom trostrukoj terapiji) kod pacijenata prethodno lečenih antiretrovirusnim lekovima čiji je rani virološki odgovor bio neuspešan (< 10.000 kopija/mL, pri čemu je većin pacijenata imala < 5.000 kopija/mL). Lek Tenofovir Teva je takođe Læs hele dokumentet