Giapreza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ace II myndir

Fáanlegur frá:

PAION Deutschland GmbH

ATC númer:

C09

INN (Alþjóðlegt nafn):

angiotensin II

Meðferðarhópur:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Lækningarsvæði:

Hypotension; Shock

Ábendingar:

Giapreza er ætlað fyrir meðferð svarar lágur blóðþrýstingur í fullorðnir með klósett eða öðrum distributive áfall sem áfram blóðþrýstingslækkandi þrátt fyrir fullnægjandi bindi endurheimt og umsókn katekólamína og öðrum í boði vasopressor meðferð.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
GIAPREZA 2,5 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
angíótensín II
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að
tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4
eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um GIAPREZA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota GIAPREZA
3.
Hvernig nota á GIAPREZA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á GIAPREZA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GIAPREZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
GIAPREZA inniheldur virka efnið angíótensín II sem er efnasamband
sem venjulega myndast í líkamanum.
Það veldur samdrætti í blóðæðum sem þrengir æðarnar og
hækkar blóðþrýsting.
GIAPREZA er notað í neyðartilvikum til þess að hækka
blóðþrýsting upp í eðlileg gildi hjá fullorðnum
sjúklingum með alvarlega lágan blóðþrýsting sem hækkar ekki
við vökvagjöf eða gjöf annarra lyfja sem
hækka blóðþrýsting.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GIAPREZA
EKKI MÁ NOTA GIAPREZA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir angíótensíni II eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
Láta verður lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér
er gefið lyfið, ef eitthvað af ofangreindu á við
um þig.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
GIAPREZA hefur eingöngu verið prófað hjá sjúklingum með
sýklasóttarlost og blóðrásarbilunar

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist
lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
GIAPREZA 2,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur angíótensín II asetat sem jafngildir
2,5 mg af angíótensíni II.
Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2,5
mg af angíótensíni II.
Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 5 mg
af angíótensíni II.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær og litlaus lausn.
pH: 5,0 til 6,0
Osmólstyrkur: 130 til 170 mOsm/kg
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
GIAPREZA er ætlað til meðferðar við þrálátum lágþrýstingi
hjá fullorðnum sem eru með sýklasóttarlost
eða annars konar blóðrásarbilunarlost (distributive shock), sem
eru áfram með lágþrýsting þrátt fyrir
fullnægjandi rúmmálsaukningu og notkun katekólamína og annarra
fáanlegra æðaþrengjandi lyfja (sjá kafla
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
GIAPREZA skal ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð losts
og það er ætlað til notkunar við
bráðaaðstæður á sjúkrahúsi.
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur af GIAPREZA er 20 nanógrömm (ng)/kg á
mínútu gefinn með samfelldri
innrennslisgjöf í bláæð.
GIAPREZA verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
lausn til inndælingar fyrir notkun. Þynna
verður einn eða tvo millilítra af GIAPREZA með natríumklóríð 9
mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar til að
ná lokastyrkleikanum 5.000 ng/ml eða 10.000 ng/ml (sjá töflu 1).
3
TAFLA 1:
ÞYNNING LAUSNAR
TAKMÖRKUN
VÖKVA?
HETTUGLAS
STYRKLEIKI
RÚMMÁL
SEM DRAGA Á
UPP (ML)
STÆRÐ
INNRENNSLIS
POKA (ML)
LOKASTYRKLEIKI
(NG/ML)
Ne