Giapreza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

L-anġjotensina II acetate

Fáanlegur frá:

PAION Deutschland GmbH

ATC númer:

C09

INN (Alþjóðlegt nafn):

angiotensin II

Meðferðarhópur:

Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

Lækningarsvæði:

Hypotension; Shock

Ábendingar:

Giapreza huwa indikat għall-kura ta refrattarji pressjoni baxxa fl-adulti bil-settiku jew oħra distribuzzjoni xokk li jibqgħu ipotensivi minkejja l-volum adegwat restituzzjoni u l-applikazzjoni ta'catecholamines u oħra disponibbli terapiji vasopressor.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2019-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
GIAPREZA 2.5 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
anġjotensina II
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli
li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu GIAPREZA u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata GIAPREZA
3.
Kif għandek tuża GIAPREZA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen GIAPREZA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GIAPREZA U GĦAL XIEX JINTUŻA
GIAPREZA fih is-sustanza attiva anġjotensina II, kompost normalment
prodott mill-ġisem. Din tissikka u
ddejjaq il-vini, u b’hekk iżżid il-pressjoni tad-demm.
GIAPREZA jintuża f’ambjent ta’ emerġenza biex iżid il-pressjoni
tad-demm għal livelli normali
f’pazjenti adulti bi pressjoni tad-demm baxxa b'mod serju li ma
jirrispondux għal fluwidi jew mediċini
oħra li jgħollu l-pressjoni tad-demm.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA GIAPREZA
M’għandekx tingħata GIAPREZA:
-
jekk inti allerġiku għal anġjotensina II jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
It-tabib jew l-infermier tiegħek għandu jiġi mgħarraf jekk xi
waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika
għalik qabel ma tintuża din il-mediċina.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
GIAPREZA ġie ttestjat biss f’persuni

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
GIAPREZA 2.5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ konċentrat fih l-aċetat tal-anġjotensina II
ekwivalenti għal 2.5 mg anġjotensina II.
Kunjett wieħed ta’ 1 ml tal-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 2.5 mg ta’ anġjotensina II.
Kunjett wieħed ta’ 2 ml tal-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 5 mg ta’ anġjotensina II.
Għal-lista sħiħa ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
pH: 5.0 sa 6.0
Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
GIAPREZA huwa indikat għall-kura ta’ ipotensjoni refrattarja
f’adulti b’xokk settiku jew xokk
distributtiv ieħor li jibqgħu ipotensivi minkejja r-restituzzjoni
ta’ volum adegwat u l-applikazzjoni tal-
catecholamines u terapiji oħra disponibbli ta’ vażopressur (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
GIAPREZA għandu jiġi preskritt minn tabib b’esperjenza fil-kura
ta’ xokk u huwa maħsub għall-użu
f’ambjent akut u tal-isptar.
Pożoloġija
Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta’ GIAPREZA huwa 20 nanogramma
(ng)/kg kull minuta permezz ta’
infużjoni ġol-vini kontinwa.
GIAPREZA
għandu jiġi dilwit f’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni
għall-injezzjoni qabel l- użu.
Millilitru wieħed jew tnejn ta’ GIAPREZA għandu jiġi dilwit
f’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
soluzzjoni għall-injezzjoni biex tinkiseb konċ