Gemzar

Land: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Gemcitabinas

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

L01BC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Gemcitabine

Skammtar:

200 mg; 1000 mg

Lyfjaform:

milteliai infuziniam tirpalui

Stjórnsýsluleið:

leisti į veną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Gemcitabine

Leyfisstaða:

Išregistruotas

Leyfisdagur:

1997-03-12

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GEMZAR 200 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
GEMZAR 1000 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
GEMCITABINAS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gemzar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gemzar
3.
Kaip vartoti Gemzar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gemzar
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEMZAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gemzar priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina
besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.
Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemzar arba jo
deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:

nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPLV);

kasos vėžys;

krūties vėžys, derinant su paklitakseliu;

kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina;

šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMZAR
GEMZAR VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet
kuriai šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pirmosios dozės infuziją Jums paims kraujo mėginį
ištyrimui, ar pakankamai gerai veikia Jūsų kepenys
ir inkstai, kad galėtumėte vartoti šį vaistą. Kraujo tyrimui ims
prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima
patikrinti, ar yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad
galėtumėte vartoti Gemzar. Priklausomai nuo
bendrosios Jūsų būklės ir atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis
yra per maža

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemzar 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemzar 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 200
mg gemcitabino.
Kiekviename flakone yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1000
mg gemcitabino.
Miltelius ištirpinus, gemcitabino koncentracija tirpale yra 38 mg/ml.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename 200 mg flakone yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Kiekviename 1000 mg flakone yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio
gydymas, derinant su cisplatina.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos
gydymas.
Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas,
derinant su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti
senyviems pacientams arba pacientams,
kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių eiptelinės
karcinomos gydymas, derinant su
karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip
po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo,
kurio pagrindas buvo platinos preparatai.
Neoperuojamo lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties
vėžio gydymas, derinant su
paklitakseliu, pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės
arba neoadjuvantinės chemoterapijos.
Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas
antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra
jų vartojimo kontraindikacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Gemzar turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti
priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.
Rekomenduojamas dozavimas
_Šlapimo pūslės vėžys_
_Kompleks