GEMCITABINA

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Gemcitabina (eq. a 227,72 mg o 1138,6 mg de clorhidrato de gemcitabina)

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi Oncology Limited

ATC númer:

L01BC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Gemcitabina

Skammtar:

200 mg; 1000 mg

Lyfjaform:

Polvo estéril liofilizado para inyección IV

Framleitt af:

Fresenius Kabi Oncology Limited

Vörulýsing:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2020-04-29

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GEMCITABINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril liofilizado para inyección IV.
FORTALEZA:
40 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan , India.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-028-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de abril de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de 200 mg ó 1 g contiene:
Gemcitabina
(eq. a clorhidrato de gemcitabina)
200,0 mg 1,0 g
227.72 mg 1,1386 g
Manitol
Acetato de sodio trihidratado
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Cáncer de ovario: Gemcitabina en combinación con carboplatino es
indicado para el
tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado que ha
recaído al menos 6 meses
luego de la finalización de la terapia a base de platino.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Gemcitabina es indicado
en combinación con
cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con
cáncer de pulmón de
células no pequeñas inoperable, localmente avanzado (etapa IIIA o
IIIB) o cáncer de
pulmón de células no pequeñas metastásico (Etapa IV).
Cáncer pancreático: Gemcitabina es indicado como tratamiento de
primera línea para
pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado (no resecable Etapa
II o Etapa III) o
metastásico (Etapa IV) del páncreas.
CONTRAINDICACIONES:
Gemcitabina
está
contraindicada
en
pacientes
con
un
historial
conocido
de
hipersensibilidad a la droga.
PRECAUCIONES:
Pacientes con daño hepático o renal: Gemcitabina debe ser utilizado
con precaución en
pacientes con daño renal o insuficiencia hepática preexistente ya
que existe información
insuficiente de los estudios clínicos para permitir una
recomendación clara de la dosis para
estas poblaciones de pacientes. La ad