Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Gemcitabina (eq. a 227,72 mg o 1138,6 mg de clorhidrato de gemcitabina)
Fresenius Kabi Oncology Limited
L01BC05
Gemcitabina
200 mg; 1000 mg
Polvo estéril liofilizado para inyección IV
Fresenius Kabi Oncology Limited
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro.
Aprobado
2020-04-29
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GEMCITABINA FORMA FARMACÉUTICA: Polvo estéril liofilizado para inyección IV. FORTALEZA: 40 mg/ mL PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio incoloro TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan , India. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Solan, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-20-028-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 29 de abril de 2020 COMPOSICIÓN: Cada bulbo de 200 mg ó 1 g contiene: Gemcitabina (eq. a clorhidrato de gemcitabina) 200,0 mg 1,0 g 227.72 mg 1,1386 g Manitol Acetato de sodio trihidratado Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cáncer de ovario: Gemcitabina en combinación con carboplatino es indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado que ha recaído al menos 6 meses luego de la finalización de la terapia a base de platino. Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Gemcitabina es indicado en combinación con cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable, localmente avanzado (etapa IIIA o IIIB) o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (Etapa IV). Cáncer pancreático: Gemcitabina es indicado como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado (no resecable Etapa II o Etapa III) o metastásico (Etapa IV) del páncreas. CONTRAINDICACIONES: Gemcitabina está contraindicada en pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad a la droga. PRECAUCIONES: Pacientes con daño hepático o renal: Gemcitabina debe ser utilizado con precaución en pacientes con daño renal o insuficiencia hepática preexistente ya que existe información insuficiente de los estudios clínicos para permitir una recomendación clara de la dosis para estas poblaciones de pacientes. La ad Lire le document complet