Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gefitinib
Genthon BV (8011813)
Gefitinib
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-12-31
M1.3.1_03.GFB.tab.001.05.4100.DE.01 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GEFITINIB GENTHON 250 MG FILMTABLETTEN Gefitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4 WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gefitinib Genthon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahmevon Gefitinib Genthon beachten? 3. Wie ist Gefitinib Genthon einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gefitinib Genthon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST GEFITINIB GENTHON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gefitinib Genthon enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt. Gefitinib Genthon dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden. 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB GENTHON BEACHTEN? GEFITINIB GENTHON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie stillen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte spreche Lestu allt skjalið
M1.3.1_01.GFB.tab.001.06.4100.DE.01 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gefitinib Genthon 250 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Braun gefärbte, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten (mit einem Durchmesser von ca. 11 mm), auf einer Seite mit G9FB 250 "gekennzeichnet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gefitinib Genthon ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit Gefitinib Genthon sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden. Dosierung Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Genthon beträgt eine 250-mg-Tablette einmal täglich. Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Genthon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen. _Eingeschränkte Leberfunktion _ Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder C) aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im Plasma. Diese Patienten sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig Lestu allt skjalið