Gefitinib Genthon 250 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gefitinib

Verfügbar ab:

Genthon BV (8011813)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gefitinib

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-12-31

Gebrauchsinformation

M1.3.1_03.GFB.tab.001.05.4100.DE.01
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEFITINIB GENTHON 250 MG FILMTABLETTEN
Gefitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gefitinib Genthon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahmevon Gefitinib Genthon beachten?
3.
Wie ist Gefitinib Genthon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib Genthon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST GEFITINIB GENTHON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gefitinib Genthon enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität
eines Proteins hemmt, das als epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am
Wachstum und an der Verbreitung
von Krebszellen beteiligt.
Gefitinib Genthon dient der Behandlung von Erwachsenen mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese
Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige
(Krebs-) Zellen bilden.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB GENTHON BEACHTEN?
GEFITINIB GENTHON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte spreche

Fachinformation

M1.3.1_01.GFB.tab.001.05.4100.DE.01
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gefitinib Genthon 250 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Braun gefärbte, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten (mit einem
Durchmesser von ca. 11 mm), auf
einer Seite mit G9FB 250 "gekennzeichnet.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gefitinib Genthon ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden
Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Gefitinib Genthon sollte durch einen in der
Anwendung von Krebstherapien
erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Genthon beträgt eine
250-mg-Tablette einmal täglich. Falls die
Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme
nachgeholt werden, sobald der Patient
dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden
sind, sollte der Patient die
vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte
Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit)
einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Genthon bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist
nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten
Nutzen von Gefitinib bei
Kindern und Jugendlichen.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-Pugh B oder C) aufgrund
einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im Plasma.
Diese Patienten sollten hinsichtlich
unerwünschter Ereignisse engmaschig