Gazyvaro

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Obinutusumaab

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XC15

INN (Alþjóðlegt nafn):

obinutuzumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Leukeemia, lümfotsüütne, krooniline, B-rakk

Ábendingar:

Krooniline Lümfoidne Leukeemia (CLL)Gazyvaro koos kloorambutsiili on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (CLL) ja comorbidities muutes need ei sobi täis-annuse fludarabine põhinevat ravi (vt lõik 5. Follikulaarne Lümfoom (FL)Gazyvaro koos keemiaravi, millele järgneb Gazyvaro säilitusravi patsientidel saavutada vastust, on näidustatud patsientide raviks eelnevalt ravimata arenenud follikulaarne lümfoom. Gazyvaro koos bendamustine järgneb Gazyvaro hooldus on näidustatud ravi patsientidel, kellel on follikulaarne lümfoom (FL) kes ei vasta või kes edenes ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi rituksimabi või rituksimabi-sisaldava raviskeemi.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2014-07-22

Upplýsingar fylgiseðill

48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
GAZYVARO 1000 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
obinutuzumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gazyvaro manustamist
3.
Kuidas Gazyvaro’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gazyvaro’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GAZYVARO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON GAZYVARO
Gazyvaro sisaldab toimeainena obinutuzumabi, mis kuulub
monoklonaalseteks antikehadeks
nimetatud ravimite rühma. Antikehad kinnituvad toime avaldamiseks
kindlatele sihtmärkidele
organismis.
MILLEKS GAZYVARO’T KASUTATAKSE
Gazyvaro’t võib kasutada täiskasvanutel kahte erinevat tüüpi
vähi raviks.
•
KROONILINE LÜMFOIDNE LEUKEEMIA
(nimetatakse ka „KLL“)
-
Gazyvaro’t kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem mingit KLL-i
ravi saanud ning kellel
esinevad muud kaasuvad haigused, mille tõttu ei ole tõenäoline, et
nad on võimelised
taluma teise KLL-i ravimi fludarabiini täisannust.
-
Gazyvaro’t kasutatakse koos ühe teise vähiravimi
kloorambutsiiliga.
•
FOLLIKULAARNE LÜMFOOM
(nimetatakse ka „FL“)
-
Gazyvaro’t kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem FL-i ravi
saanud.
-
Gazyvaro’t kasutatakse patsientidel, kes on varem saanud vähemalt
ühe ravikuuri
rituksimabiks nimetatud ravimiga ja kelle haigus on selle ravi ajal
või järgselt taastekkinud
või süvenenud.
-
FL-i ravi alguses kasutatakse Gazyvaro’t koos teiste
vähiravimitega.
-
Seejärel võib Gazyvaro’t kasutada üksinda säilitusravina kuni 2
aasta jooksul.
KUIDAS GAZYVARO TOIMIB
•
KLL

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat.
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal 40 ml kontsentraadiga sisaldab 1000 mg obinutuzumabi, mis
vastab lahjendamiseelsele
kontsentratsioonile 25 mg/ml.
Obinutuzumab on IgG1 alamklassi kuuluv II tüüpi humaniseeritud
CD20-vastane monoklonaalne
antikeha, mis on saadud parenteraalse B-Ly1 hiire antikeha
humaniseerimisel ja toodetud hiina
hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL)
Gazyvaro kombinatsioonis kloorambutsiiliga on näidustatud
täiskasvanutel, kellel on eelnevalt
ravimata KLL ja kaasuvad haigused, mille tõttu ei sobi ravi
fludarabiini täisannusega (vt lõik 5.1).
Follikulaarne lümfoom (FL)
Gazyvaro kombinatsioonis kemoteraapiaga, millele ravivastuse
saavutanud patsientide puhul järgneb
Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud eelnevalt ravimata
kaugelearenenud FL-iga patsientide raviks (vt
lõik 5.1).
Gazyvaro kombinatsioonis bendamustiiniga, millele järgneb Gazyvaro
säilitusravi, on näidustatud
FL-iga patsientide raviks, kes ei saavutanud ravivastust või kelle
haigus progresseerus rituksimabi või
rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu
jooksul pärast seda.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Gazyvaro’t tuleb manustada kogenud arsti hoolika järelevalve all
tingimustes, kus on koheseks
kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid.
3
Annustamine
_Tuumorilahustussündroomi (TLS) profülaktika ja premedikatsioon _
Tuumorilahustussündroom võib tekkida patsientidel, kellel on suur
kasvajakoormus ja/või suur
tsirkuleerivate lümfotsüütide arv (> 25 x 10
9
/l) ja/või neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 70 ml/min)
ning need patsiendid peavad saama profülaktikat. Profülaktika peab
sisaldama pi