Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Obinutusumaab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Antineoplastilised ained
Leukeemia, lümfotsüütne, krooniline, B-rakk
Krooniline Lümfoidne Leukeemia (CLL)Gazyvaro koos kloorambutsiili on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (CLL) ja comorbidities muutes need ei sobi täis-annuse fludarabine põhinevat ravi (vt lõik 5. Follikulaarne Lümfoom (FL)Gazyvaro koos keemiaravi, millele järgneb Gazyvaro säilitusravi patsientidel saavutada vastust, on näidustatud patsientide raviks eelnevalt ravimata arenenud follikulaarne lümfoom. Gazyvaro koos bendamustine järgneb Gazyvaro hooldus on näidustatud ravi patsientidel, kellel on follikulaarne lümfoom (FL) kes ei vasta või kes edenes ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi rituksimabi või rituksimabi-sisaldava raviskeemi.
Revision: 16
Volitatud
2014-07-22
48 B. PAKENDI INFOLEHT 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE GAZYVARO 1000 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT obinutuzumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gazyvaro manustamist 3. Kuidas Gazyvaro’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Gazyvaro’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GAZYVARO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON GAZYVARO Gazyvaro sisaldab toimeainena obinutuzumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma. Antikehad kinnituvad toime avaldamiseks kindlatele sihtmärkidele organismis. MILLEKS GAZYVARO’T KASUTATAKSE Gazyvaro’t võib kasutada täiskasvanutel kahte erinevat tüüpi vähi raviks. • KROONILINE LÜMFOIDNE LEUKEEMIA (nimetatakse ka „KLL“) - Gazyvaro’t kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem mingit KLL-i ravi saanud ning kellel esinevad muud kaasuvad haigused, mille tõttu ei ole tõenäoline, et nad on võimelised taluma teise KLL-i ravimi fludarabiini täisannust. - Gazyvaro’t kasutatakse koos ühe teise vähiravimi kloorambutsiiliga. • FOLLIKULAARNE LÜMFOOM (nimetatakse ka „FL“) - Gazyvaro’t kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem FL-i ravi saanud. - Gazyvaro’t kasutatakse patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravikuuri rituksimabiks nimetatud ravimiga ja kelle haigus on selle ravi ajal või järgselt taastekkinud või süvenenud. - FL-i ravi alguses kasutatakse Gazyvaro’t koos teiste vähiravimitega. - Seejärel võib Gazyvaro’t kasutada üksinda säilitusravina kuni 2 aasta jooksul. KUIDAS GAZYVARO TOIMIB • KLL Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat. _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 40 ml kontsentraadiga sisaldab 1000 mg obinutuzumabi, mis vastab lahjendamiseelsele kontsentratsioonile 25 mg/ml. Obinutuzumab on IgG1 alamklassi kuuluv II tüüpi humaniseeritud CD20-vastane monoklonaalne antikeha, mis on saadud parenteraalse B-Ly1 hiire antikeha humaniseerimisel ja toodetud hiina hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) Gazyvaro kombinatsioonis kloorambutsiiliga on näidustatud täiskasvanutel, kellel on eelnevalt ravimata KLL ja kaasuvad haigused, mille tõttu ei sobi ravi fludarabiini täisannusega (vt lõik 5.1). Follikulaarne lümfoom (FL) Gazyvaro kombinatsioonis kemoteraapiaga, millele ravivastuse saavutanud patsientide puhul järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud eelnevalt ravimata kaugelearenenud FL-iga patsientide raviks (vt lõik 5.1). Gazyvaro kombinatsioonis bendamustiiniga, millele järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud FL-iga patsientide raviks, kes ei saavutanud ravivastust või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Gazyvaro’t tuleb manustada kogenud arsti hoolika järelevalve all tingimustes, kus on koheseks kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid. 3 Annustamine _Tuumorilahustussündroomi (TLS) profülaktika ja premedikatsioon _ Tuumorilahustussündroom võib tekkida patsientidel, kellel on suur kasvajakoormus ja/või suur tsirkuleerivate lümfotsüütide arv (> 25 x 10 9 /l) ja/või neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 70 ml/min) ning need patsiendid peavad saama profülaktikat. Profülaktika peab sisaldama pi Aqra d-dokument sħiħ