Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ľudským papilomavírusom typu 6 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 11 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 16 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 18 L1 bielkovín
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
vakcíny
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil je vakcína pre použitie od veku 9 rokov na prevenciu:premalignant genitálny lézie (krčná, vulvar a vaginálny), premalignant análny lézie, krčka maternice a rakoviny análneho príčinne spojené s určitými oncogenic Ľudský Papilomavírus (HPV) typy;genitálne bradavice (condyloma acuminata) príčinne spojené s konkrétnym HPV typy. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 pre dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú túto indikáciu. Použitie Gardasil by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Revision: 48
oprávnený
2006-09-20
38 Písomná informácia pre používateľa GARDASIL I njekčná suspenzia Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, ads orbovaná) POZORNE SI P rečítajte cel Ú PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDETE VY ALEBO V aše dieť A očk OVANÝ , pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa DÔ ležité informácie . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu preč ítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie ot ázky, obráťt e sa na svojho lekára al ebo lekárnika. - Ak sa u vás alebo vášho di eťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , o bráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru . To sa týka a j akýchkoľvek vedľajších ú činkov , ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4 . V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC II SA DOZVIETE: 1. Čo je Gardasil a na čo s a p ouž íva 2. Čo potrebuj ete vedi eť predtým , ako vy alebo vaše dieťa dostanete Gardasil 3. Ako sa Gardasil podáva 4. Možné vedľajšie úči nky 5. Ako uchováva ť Gardasil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je GARDASIL A na čo sa používa Gardasil je oč kovacia l átka. Očkov anie očkovacou látkou Gardasil j e určené na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papil omavírusom (HPV) typm i 6, 11, 16 a 18. Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy ženských po hla vných orgánov (krčka maternice, vulvy a vagíny); p rekancerózn e poruchy konečníka a genitálne bradavice u chlapcov a mužov a u dievčat a žien ; karcinóm kr čk a maternice a karcinó m konečníka . Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za pr ibližne 70 % prípadov karcin ómo v krčka maternice , 75-80 % prípadov karci nómov kon ečníka; 70 % pr ekanceróznych porúch vulvy a vagíny súvisiacich s HPV; 80 % prekanceróznych porúch k oneč níka súvisiacich s HPV. Typy 6 a 11 HPV sú zodpo vedné za približne 90 % prípadov genitálnych bradaví c. Gardasil je určený na to, aby zabr Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Gardasil injekčná suspenzia Gardasil injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (r ek ombinantná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne: L1 proteín 2, 3 ľudského papilomavírusu 1 typ 6 20 mikrogramov L1 proteín 2, 3 ľudského papilomavírusu 1 typ 11 40 mikrogramov L1 proteín 2, 3 ľudského pa pilomavírusu 1 typ 16 40 mikrogramov L1 proteín 2, 3 ľudského papilomavírusu 1 typ 18 20 mikrogramov 1 ľudský papilomavírus = HPV 2 L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (kmeň 1895)) t echnológiou rekombinantnej DNA 3 adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 miligramov Al) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gardasil injekčná suspenzia. Gardasil injekčná suspenzia v naplnene j injekčnej striekačke. Pred pretrepaním môže Gardasil vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou. Po dôkladnom pretrepaní to je biela zakalená kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gardasil je očkovacia látka na použitie od veku 9 rokov na prevenciu: - premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych), premalígnych análnych lézií, cervikálnych karcinómov a análnych karcinómov príčinne súvisiacich s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV), - geni tálnych bradavíc (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich so špecifickými typmi HPV. Dôležité informácie o údajoch podporujúcich túto indikáciu pozri v častiach 4.4 a 5.1. Použitie očkovacej látky Gardasil má byť v súlade s oficiálnymi odporúčani ami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Osoby vo veku od 9 do 13 rokov vrátane Očkovacia látka Gardasil sa môže podať pod Lestu allt skjalið