Gardasil

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

inimese papilloomiviiruse tüübi 6 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 11 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 16 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 18 L1-proteiini

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC númer:

J07BM01

INN (Alþjóðlegt nafn):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Meðferðarhópur:

Vaktsiinid

Lækningarsvæði:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Ábendingar:

Gardasil on vaktsiin kasutamiseks vanuses 9 aastat ennetamise:premalignant suguelundite kahjustused (emakakaela, vulvar ja tupe), premalignant anal kahjustused, emakakaela vähk ja päraku vähk põhjuslikult seotud teatavate oncogenic Inimese Papilloomiviiruse (HPV) tüübid;suguelundite tüükad (condyloma acuminata) põhjuslikult seotud kindlate HPV tüübid. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1, et saada olulist teavet selle näidustust toetavate andmete kohta. Kasutada Gardasil peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Vörulýsing:

Revision: 48

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2006-09-20

Upplýsingar fylgiseðill

28
9.
SÄILITAMISE ER
ITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda
.
Hoida vi
aal välispakendis
, valg
use eest kaitstult.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM
PREPARAAD
I VÕI
SELLEST
TEKKINUD
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT
VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NU
MBER
(NUMBRID)
EU/1/06/357/001
–
1 pakendis
EU/1/06/357/002
–
10 pakendis
EU/1/06/357/018
–
20 pakendis
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄL
JASTAMIS
TINGIMUSED
15.
KAS
UTUSJUHEND
16.
TEAVE
BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJA
S)
Põhje
ndus Braille
’
mitte lisamiseks.
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
– 2D-
VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis
sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAAD
NE IDENTIFIKAATOR
– INIML
OETAVAD ANDM
ED
PC
SN
NN
29
MINIMAALSED
ANDM
ED, MIS PEAVAD O
LEMA VÄIK
ESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
VIAALI SILDI TEKST
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Gardasil süste
suspensioon
i.m.
2.
MANUSTAMISVIIS
3.
KÕLBLIKKU
SAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
P
AKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Üks 0,5 ml annus
6.
MUU
MSD
30
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKENDI TEKST
GARDASIL SÜSTESUSPENSIOON
–
ILMA NÕELATA SÜSTEL, 1, 10 VÕI 20 PAKENDIS
1.
RAVIMPREPAR
AADI NIMET
US
Gardasil
süstesuspensioon süstlis
I
nimese papilloomiv
iiruse (
tüüpide 6, 11, 16, 18 rekom
binantne adsorbeeritud) vaktsiin
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks annus (0,5
ml) sisaldab:
20
μg
HPV tüübi 6 L1-proteiini,
40
μg
HPV tüübi 11
L1-proteiini,
40
μg
HPV tüübi 16
L1-proteiini,
20
μg
HPV tüübi 18
L1-proteiini
adsorbe
erituna amorfsele alumiiniu
mhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,225
mg
alumiiniumi)
.
3.
ABIAINED
Naatriumkloriid,
histidii
n, polüsorbaat
80, booraks, süstevesi.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstesuspensioon
süstlis
1 annus, 0,5 ml ilma nõelata süstel
10
üksikannust, 0,5
ml ilma nõelata süstlid
20
üksikannust, 0,5
ml ilma nõelata süstlid
5.
MANUSTAMISVII
S JA -TEE(D)
In
tram

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gardasil
süstesuspensioon
.
Gardasil süstesuspensioon süstlis
.
Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne
adsorbeeritud) vaktsiin
.
2.
KVALITATIIVNE
JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (0,5
ml) sisaldab
ligikaudu:
20
mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 6 L1-proteiini
2,3
40
mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 11 L1-proteiini
2,3
40
mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 16 L1-proteiini
2,3
20
mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 18 L1-proteiini
2,3
1
Inimese papilloomiviirus,
Human
Papillomavirus
, HPV.
2
L1-
valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes
(
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (tüvi 1895)), kasutad
es rekombinantset DNA tehnoloogiat.
3
adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele
alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile
(0,225 milli
grammi alumiiniumi).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Gardasil s
üstesuspensioon.
Gardasil süstesuspe
nsioon süstlis
.
Enne loksutamist võib
Gardasil
olla selge vedelik valge sademega. Pärast korralikku loksutamist on
see valge hägune vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gardasil on vaktsiin, mida võib kasutada alates 9.
eluaastast, et ennetada:
–
suguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe), päraku prekantseroosseid
kahjustusi, emakakaela
-
ja pärakuvähki, mis on põhjuslikult seotud kindlate onkogeensete
inimese papilloomiviiruse
(HPV) tüüpidega;
–
suguelundite tüükaid (teravad kondüloomid),
mis on p
õhjuslikult seotud kindlate HPV
tüüpidega.
Vaata lõike
4.4 ja 5.1, kus on oluline informatsioon
näidustuses olevate andmete kohta.
Gardasil
’
i kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
9…13
-aastased isikud
Gardasil’i võib manustada 2
-
annuselise skeemi järgi (0,5
ml 0. ja 6.
kuul) (vt lõik
5.1).
3
Kui teine annus manustatakse v
arem kui 6
kuud pärast esimest annust, siis tuleb alati manustada ka
kolmas a