Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
inimese papilloomiviiruse tüübi 6 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 11 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 16 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 18 L1-proteiini
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vaktsiinid
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil on vaktsiin kasutamiseks vanuses 9 aastat ennetamise:premalignant suguelundite kahjustused (emakakaela, vulvar ja tupe), premalignant anal kahjustused, emakakaela vähk ja päraku vähk põhjuslikult seotud teatavate oncogenic Inimese Papilloomiviiruse (HPV) tüübid;suguelundite tüükad (condyloma acuminata) põhjuslikult seotud kindlate HPV tüübid. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1, et saada olulist teavet selle näidustust toetavate andmete kohta. Kasutada Gardasil peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 48
Volitatud
2006-09-20
28 9. SÄILITAMISE ER ITINGIMUSED Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda . Hoida vi aal välispakendis , valg use eest kaitstult. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM PREPARAAD I VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NU MBER (NUMBRID) EU/1/06/357/001 – 1 pakendis EU/1/06/357/002 – 10 pakendis EU/1/06/357/018 – 20 pakendis 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄL JASTAMIS TINGIMUSED 15. KAS UTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJA S) Põhje ndus Braille ’ mitte lisamiseks. 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D- VÖÖTKOOD Lisatud on 2D - vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAAD NE IDENTIFIKAATOR – INIML OETAVAD ANDM ED PC SN NN 29 MINIMAALSED ANDM ED, MIS PEAVAD O LEMA VÄIK ESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILDI TEKST 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Gardasil süste suspensioon i.m. 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKU SAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. P AKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Üks 0,5 ml annus 6. MUU MSD 30 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST GARDASIL SÜSTESUSPENSIOON – ILMA NÕELATA SÜSTEL, 1, 10 VÕI 20 PAKENDIS 1. RAVIMPREPAR AADI NIMET US Gardasil süstesuspensioon süstlis I nimese papilloomiv iiruse ( tüüpide 6, 11, 16, 18 rekom binantne adsorbeeritud) vaktsiin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: 20 μg HPV tüübi 6 L1-proteiini, 40 μg HPV tüübi 11 L1-proteiini, 40 μg HPV tüübi 16 L1-proteiini, 20 μg HPV tüübi 18 L1-proteiini adsorbe erituna amorfsele alumiiniu mhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,225 mg alumiiniumi) . 3. ABIAINED Naatriumkloriid, histidii n, polüsorbaat 80, booraks, süstevesi. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon süstlis 1 annus, 0,5 ml ilma nõelata süstel 10 üksikannust, 0,5 ml ilma nõelata süstlid 20 üksikannust, 0,5 ml ilma nõelata süstlid 5. MANUSTAMISVII S JA -TEE(D) In tram Lire le document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gardasil süstesuspensioon . Gardasil süstesuspensioon süstlis . Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin . 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu: 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 6 L1-proteiini 2,3 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 11 L1-proteiini 2,3 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 16 L1-proteiini 2,3 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 18 L1-proteiini 2,3 1 Inimese papilloomiviirus, Human Papillomavirus , HPV. 2 L1- valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)), kasutad es rekombinantset DNA tehnoloogiat. 3 adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,225 milli grammi alumiiniumi). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gardasil s üstesuspensioon. Gardasil süstesuspe nsioon süstlis . Enne loksutamist võib Gardasil olla selge vedelik valge sademega. Pärast korralikku loksutamist on see valge hägune vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gardasil on vaktsiin, mida võib kasutada alates 9. eluaastast, et ennetada: – suguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe), päraku prekantseroosseid kahjustusi, emakakaela - ja pärakuvähki, mis on põhjuslikult seotud kindlate onkogeensete inimese papilloomiviiruse (HPV) tüüpidega; – suguelundite tüükaid (teravad kondüloomid), mis on p õhjuslikult seotud kindlate HPV tüüpidega. Vaata lõike 4.4 ja 5.1, kus on oluline informatsioon näidustuses olevate andmete kohta. Gardasil ’ i kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine 9…13 -aastased isikud Gardasil’i võib manustada 2 - annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 6. kuul) (vt lõik 5.1). 3 Kui teine annus manustatakse v arem kui 6 kuud pärast esimest annust, siis tuleb alati manustada ka kolmas a Lire le document complet