Ganzed 0,3+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

BIMATOPROST, TIMOLOLMALEAT

Fáanlegur frá:

Horus Pharma

ATC númer:

S01ED51

INN (Alþjóðlegt nafn):

BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE

Skammtar:

0,3+5 mg/ml

Lyfjaform:

øjendråber, opløsning

Leyfisdagur:

2018-09-05

Vara einkenni

18. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GANZED, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30498
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ganzed
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol
(svarende til 6,8 mg
timololmaleat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar og farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 6,8-7,8
Osmolalitet: 290 mOsm/kg ± 10 % (261-319 mOsm/kg)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af det intraokulære tryk hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom eller
okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale
betablokkere eller
prostaglandinanaloger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
D
os
e
r
i
ng
_Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre mennesker)_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Ganzed i det eller de afficerede
øjne en gang daglig
inddryppet enten om morgenen eller om aftenen. Ganzed skal
administreres på samme
tidspunkt hver dag.
Data fra den eksisterende litteratur om konserveringsholdige
bimatoprost/timolol 0,3
mg/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning tyder på, at aftendosering kan
være mere effektivt
til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) end morgendosering. Der
skal dog tages
_dk_hum_58567_spc.doc_
_Side 1 af 13_
hensyn til sandsynligheden for komplians, når enten morgen- eller
aftendosering overvejes
(se pkt. 5.1).
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den
næste planlagte dosis.
Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne
daglig.
_Nedsat nyre- eller leverfunktion_
Konserveringsfrit bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml+5 mg/ml øjendråber,
opløsning er ikke
undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Behandling af disse patienter
bør derfor foregå med forsigtighed.
_Pædiatrisk population_
Konserveringsfrit bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml+5 mg/ml øjendråber,
opløsning sikkerhed
og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
A
d