Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIMATOPROST, TIMOLOLMALEAT
Horus Pharma
S01ED51
BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE
0,3+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2018-09-05
18. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR GANZED, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30498 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ganzed 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (svarende til 6,8 mg timololmaleat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar og farveløs opløsning, fri for synlige partikler. pH: 6,8-7,8 Osmolalitet: 290 mOsm/kg ± 10 % (261-319 mOsm/kg) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af det intraokulære tryk hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere eller prostaglandinanaloger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION D os e r i ng _Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre mennesker)_ Den anbefalede dosis er 1 dråbe Ganzed i det eller de afficerede øjne en gang daglig inddryppet enten om morgenen eller om aftenen. Ganzed skal administreres på samme tidspunkt hver dag. Data fra den eksisterende litteratur om konserveringsholdige bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning tyder på, at aftendosering kan være mere effektivt til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) end morgendosering. Der skal dog tages _dk_hum_58567_spc.doc_ _Side 1 af 13_ hensyn til sandsynligheden for komplians, når enten morgen- eller aftendosering overvejes (se pkt. 5.1). Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis. Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne daglig. _Nedsat nyre- eller leverfunktion_ Konserveringsfrit bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. _Pædiatrisk population_ Konserveringsfrit bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. A d Læs hele dokumentet