Land: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gabapentin
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. (8098079)
Gabapentin
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Gabapentin (22308) 800 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-05-04
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77828.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Gabapentin SUN 800 mg Filmtabletten Wirkstoff : Gabapentin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Gabapentin SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin SUN beachten? 3. Wie ist Gabapentin SUN einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gabapentin SUN aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GABAPENTIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gabapentin SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden. EPILEPSIE: Gabapentin SUN wird zur Behandlung von verschiedenen Formen der Epilepsie angewendet. Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin SUN zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verordnen, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren Gabapentin SUN zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin SUN kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden. - 2 - - 3 - PERIPHERE NEUROPATHISCHE SC Lestu allt skjalið
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77828.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Gabapentin SUN 600 mg Filmtabletten Gabapentin SUN 800 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Gabapentin SUN 600 mg _ 1 Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin. _ _ _Gabapentin SUN 800 mg _ 1 Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette _Gabapentin SUN 600 mg _ Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung „S6“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. _Gabapentin SUN 800 mg _ Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung „S8“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. - 2 - - 3 - FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Epilepsie Gabapentin ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert (siehe Abschnitt 5.1). Gabapentin ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12 Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert. Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen Gabapentin ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Für alle Indikation ist in Tabelle 1 ein Titrationsschema für den Beginn der Behandlung beschrieben; es gilt als Empfehlung für Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und älter. Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt. Tabelle 1 Lestu allt skjalið