Gabapentin SUN 800 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gabapentin

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. (8098079)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gabapentin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Gabapentin (22308) 800 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-05-04

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77828.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Gabapentin SUN 800 mg Filmtabletten
Wirkstoff : Gabapentin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Gabapentin SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin SUN beachten?
3.
Wie ist Gabapentin SUN einzunehmen
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gabapentin SUN aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST GABAPENTIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gabapentin SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur
Behandlung
von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen eingesetzt
werden.
EPILEPSIE:
Gabapentin SUN wird zur Behandlung von verschiedenen Formen der
Epilepsie
angewendet. Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin SUN zur Unterstützung
Ihrer
Epilepsie-Behandlung verordnen, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer
Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, sollten
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren Gabapentin SUN zusätzlich zu Ihrer
derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin SUN kann auch zur
alleinigen
Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet
werden.
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PERIPHERE NEUROPATHISCHE SC

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77828.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Gabapentin SUN 600 mg Filmtabletten
Gabapentin SUN 800 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Gabapentin SUN 600 mg _
1 Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin.
_ _
_Gabapentin SUN 800 mg _
1 Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Gabapentin SUN 600 mg _
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe
auf
beiden Seiten und der Prägung „S6“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Gabapentin SUN 800 mg _
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe
auf
beiden Seiten und der Prägung „S8“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
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- 3 -
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Epilepsie
Gabapentin ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6
Jahren
und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre
Generalisierung
indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Gabapentin ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von
12
Jahren und älter mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre
Generalisierung
indiziert.
Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen
Gabapentin ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen
wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer
Neuralgie bei
Erwachsenen indiziert.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für alle Indikation ist in Tabelle 1 ein Titrationsschema für den
Beginn der
Behandlung beschrieben; es gilt als Empfehlung für Erwachsene und
Jugendliche von 12 Jahren und älter. Dosierungsanweisungen für
Kinder unter
12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in
diesem
Kapitel dargestellt.
Tabelle 1