Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fulvestrant
REDDY HOLDING GMBH
L02BA03
Fulvestrant
250 mg
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Ei kaupan: 5 ml, 2 x 5 ml, 4 x 5 ml, 6 x 5 ml
Ei kaupan: 5 ml, 2 x 5 ml, 4 x 5 ml, 6 x 5 ml
fulvestrantti
Substituutioryhmä: 1939
Myyntilupa myönnetty
2022-08-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FULVESTRANT REDDY 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU fulvestrantti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fulvestrant Reddy on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Reddy -valmistetta 3. Miten Fulvestrant Reddy -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fulvestrant Reddy -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FULVESTRANT REDDY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fulvestrant Reddy -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun. Fulvestranttia käytetään joko • yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös Lestu allt skjalið
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitrassa liuosta. Yksi ml sisältää 50 mg fulvestranttia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty ruisku sisältää 500 mg 96 %:sta etanolia (alkoholia), 500 mg bentsyylialkoholia ja 750 mg bentsyylibentsoaattia. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai keltainen, viskoosi liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fulvestrantti on tarkoitettu • monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille: - jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai - joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta 5.1). • Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia sisältävään yhdistelmähoitoon on yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet) _ Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta. Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa, on tutustuttava myös palbosiklibin valmisteyhteenvetoon. Ennen hoidon aloittamista fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon ajan on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava LHRH-agonisteilla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. 2 Erityisryhmät _Munuaisten vajaatoiminta _ Anno Lestu allt skjalið