Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fulvestrant

Saatavilla:

REDDY HOLDING GMBH

ATC-koodi:

L02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fulvestrant

Annos:

250 mg

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 ml, 2 x 5 ml, 4 x 5 ml, 6 x 5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 ml, 2 x 5 ml, 4 x 5 ml, 6 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

fulvestrantti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1939

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FULVESTRANT REDDY 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
fulvestrantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fulvestrant Reddy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Reddy
-valmistetta
3.
Miten Fulvestrant Reddy -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fulvestrant Reddy -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FULVESTRANT REDDY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fulvestrant Reddy -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on
fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia
elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin
tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen
kasvuun.
Fulvestranttia käytetään joko
•
yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen
(etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille
naisille tai
•
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
HER2-negatiivisen (ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen)
paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän
hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät
ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5
millilitrassa liuosta.
Yksi ml sisältää 50 mg fulvestranttia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 500 mg 96 %:sta etanolia
(alkoholia), 500 mg bentsyylialkoholia ja 750
mg bentsyylibentsoaattia.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai keltainen, viskoosi liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fulvestrantti on tarkoitettu
•
monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen
tai metastasoituneen
rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille:
-
jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai
-
joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun
antiestrogeenihoidon
aikana tai sen jälkeen tai joiden sairaus on edennyt
antiestrogeenihoidon aikana
•
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
ihmisen epidermaalisen
kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti
edenneen tai
metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa
saaneille naisille (ks.
kohta 5.1).
•
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia
sisältävään yhdistelmähoitoon
on yhdistettävä
luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet) _
Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500
mg:n annos kahden viikon
kuluttua aloitusannoksesta.
Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin
kanssa, on tutustuttava myös palbosiklibin
valmisteyhteenvetoon.
Ennen hoidon aloittamista fulvestrantin ja palbosiklibin
yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon
ajan
on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava
LHRH-agonisteilla paikallisen
kliinisen käytännön mukaisesti.
2
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta _
Anno