Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cholecalciferol
STADA Arzneimittel AG
A11CC05
cholecalciferol
625 mikrogram/ml
oral opløsning
2017-10-07
1. APRIL 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR FULTIUM, ORAL OPLØSNING, OPLØSNING 625 MIKROGRAM/ML (25.000 IE/ML) 0. D.SP.NR. 30250 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fultium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 2,5 ml enkeltdosisflaske indeholder: 625 mikrogram cholecalciferol (svarende til 25.000 IE vitamin D 3 ). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, i enkeltdosisflaske Lysegul transparent, lugtfri opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Initial behandling af symptomatisk vitamin D-mangel hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Anbefalet dosis: En flaske (25.000 IE) ugentlig. Efter første måned kan lavere doser overvejes, afhængigt af de ønskede serumniveauer af 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af sygdommen og patientens respons på behandlingen. Alternativt kan de nationale doseringsanbefalinger til forebyggelse og behandling af D- vitaminmangel følges. _dk_hum_57611_spc.doc_ _Side 1 af 6_ _Dosis ved nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig. _Dosis ved nedsat nyrefunktion_ Fultium må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). _Pædiatrisk population_ Fultium anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Administration Oral anvendelse. Patienter bør rådes til at tage Fultium 25.000 IE oral opløsning sammen med et måltid (se pkt. 5.2). Produktet skal omrystes før brug. Fultium oral opløsning kan dispenseres på en ske eller blandes med en lille portion kold eller lunken mad eller drikke umiddelbart før brug. Hele portionen bør indtages. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Hypervitaminose D. Nefrolithiasis og/eller nefrocalcinose Sygdomme eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuri. Svært nedsat nyrefunktion. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Vitamin D bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion Lestu allt skjalið