Fultium 625 mikrogram/ml oral opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Cholecalciferol

Inapatikana kutoka:

STADA Arzneimittel AG

ATC kanuni:

A11CC05

INN (Jina la Kimataifa):

cholecalciferol

Kipimo:

625 mikrogram/ml

Dawa fomu:

oral opløsning

Idhini ya tarehe:

2017-10-07

Tabia za bidhaa

1. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FULTIUM, ORAL OPLØSNING, OPLØSNING 625 MIKROGRAM/ML (25.000 IE/ML)
0.
D.SP.NR.
30250
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fultium
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 2,5 ml enkeltdosisflaske indeholder:
625 mikrogram cholecalciferol (svarende til 25.000 IE vitamin D
3
).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning, i enkeltdosisflaske
Lysegul transparent, lugtfri opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Initial behandling af symptomatisk vitamin D-mangel hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Anbefalet dosis: En flaske (25.000 IE) ugentlig.
Efter første måned kan lavere doser overvejes, afhængigt af de
ønskede serumniveauer af
25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af sygdommen og
patientens respons
på behandlingen.
Alternativt kan de nationale doseringsanbefalinger til forebyggelse og
behandling af D-
vitaminmangel følges.
_dk_hum_57611_spc.doc_
_Side 1 af 6_
_Dosis ved nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Dosis ved nedsat nyrefunktion_
Fultium må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion
(se pkt. 4.3).
_Pædiatrisk population_
Fultium anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Administration
Oral anvendelse.
Patienter bør rådes til at tage Fultium 25.000 IE oral opløsning
sammen med et måltid (se
pkt. 5.2).
Produktet skal omrystes før brug.
Fultium oral opløsning kan dispenseres på en ske eller blandes med
en lille portion kold
eller lunken mad eller drikke umiddelbart før brug. Hele portionen
bør indtages.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Hypervitaminose D.
Nefrolithiasis og/eller nefrocalcinose
Sygdomme eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller
hypercalcuri.
Svært nedsat nyrefunktion.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Vitamin D bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat
nyrefunktion