Fragmin Stungulyf, lausn 10.000 anti-Xa IU/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dalteparinum natricum INN

Fáanlegur frá:

Pfizer ApS

ATC númer:

B01AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dalteparinum

Skammtar:

10.000 anti-Xa IU/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

420117 Lykja

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1993-04-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FRAGMIN 2.500 AND-XA A.E./ML (ANTI-XA IU)
FRAGMIN 10.000 AND-XA A.E./ML (ANTI-XA IU)
STUNGULYF, LAUSN
dalteparinnatríum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fragmin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fragmin
3.
Hvernig nota á Fragmin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fragmin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FRAGMIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fragmin er svokallað létt heparín. Fragmin hindrar myndun
blóðtappa í slagæðum og bláæðum með
því að draga úr hæfni blóðsins til að storkna. Fragmin getur
einnig leyst upp nokkrar gerðir blóðtappa.
Blóðtappar koma einkum fram í tengslum við skurðaðgerðir og
langa sjúkralegu.
Fragmin er notað handa fullorðnum eldri en 18 ára til:

Fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við blóðtappa í æðum.

Meðferðar við alvarlegum hjartakrömpum (hvikul hjartaöng) og
bráðum hjartaáföllum
(hjartavöðvafleygdrep).

Að koma í veg fyrir og leysa upp blóðstorknun í æðaleggjum,
slöngum og svipuðum áhöldum
t.d. við meðferð með skilun.
Fragmin er notað handa börnum til:

Meðferðar við blóðtappa í æðum hjá börnum og unglingum 1
mánaðar og eldri.
Fragmin er gefið með inndælingu. Venjulega er það læknir

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Fragmin 2.500 and-Xa a.e./ml stungulyf, lausn í hettuglasi.
Fragmin 10.000 and-Xa a.e./ml stungulyf, lausn í lykju.
2.
INNIHALDSLÝSING
Dalteparinnatríum 2.500 og 10.000 and-Xa a.e./ml.
Hjálparefni með þekkta verkun
Fragmin 2.500 and-Xa a.e./ml (4 ml hettuglas) inniheldur 44,1 mg af
natríum í hverju hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi og til meðferðar á blóðstorku í bláæðarnálum,
leggjum og búnaði til blóðflæðis utan
líkamans.
Meðferð við bráðri segamyndun í djúplægum bláæðum.
Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúplægum bláæðum og gegn
fylgikvillum blóðreks.
Hvikull kransæðasjúkdómur, þ.e. hvikul hjartaöng og ógegndrægt
hjartavöðvafleygdrep án Q-takka
myndunar (non-Q-wave myocardial infarction) þar til unnt er að hefja
viðeigandi meðferð.
Börn:
Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum hjá börnum 1 mánaðar
og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
BÖRN
Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum hjá börnum 1 mánaðar
og eldri.
Ráðlagt er að nota styrkleikann 2.500 a.e./ml til að tryggja
nákvæmni skömmtunar handa yngsta
aldurshópnum. Ef nauðsynlegt er að þynna lyfið á
heilbrigðisstarfsmaður að gera það (sjá kafla 6.6).
Nota á lyfjaform sem ekki innihalda bensýlalkóhól handa börnum
yngri en 3 ára.
_Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum hjá börnum _
Ráðlagðir upphafsskammtar handa mismunandi aldurshópum barna eru
sýndir í töflunni hér fyrir
neðan.
Tafla 1 – Upphafsskammtar handa börnum með bláæðasegarek með
einkennum
Aldurshópur
Upphafsskammtur
1 mánaðar til allt að 2 ára
150 a.e./kg tvisvar á sólarhring
2
2 ára til allt að 8 ára
125 a.e./kg tvisvar á sólarhring
8 ára til allt að 18 ára
100 a.e./kg tvisvar á sólarhring
Tafla 2 – Þynningar handa börnum
ALDUR
RÁÐLÖGÐ
ÞYNNING TIL
GJAFAR
STYRKLEIKI LYFSINS Í UPPRUNALE