Country: Iceland
Language: Icelandic
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Dalteparinum natricum INN
Pfizer ApS
B01AB04
Dalteparinum
10.000 anti-Xa IU/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
420117 Lykja
Markaðsleyfi útgefið
1993-04-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FRAGMIN 2.500 AND-XA A.E./ML (ANTI-XA IU) FRAGMIN 10.000 AND-XA A.E./ML (ANTI-XA IU) STUNGULYF, LAUSN dalteparinnatríum LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fragmin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fragmin 3. Hvernig nota á Fragmin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fragmin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FRAGMIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fragmin er svokallað létt heparín. Fragmin hindrar myndun blóðtappa í slagæðum og bláæðum með því að draga úr hæfni blóðsins til að storkna. Fragmin getur einnig leyst upp nokkrar gerðir blóðtappa. Blóðtappar koma einkum fram í tengslum við skurðaðgerðir og langa sjúkralegu. Fragmin er notað handa fullorðnum eldri en 18 ára til: Fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við blóðtappa í æðum. Meðferðar við alvarlegum hjartakrömpum (hvikul hjartaöng) og bráðum hjartaáföllum (hjartavöðvafleygdrep). Að koma í veg fyrir og leysa upp blóðstorknun í æðaleggjum, slöngum og svipuðum áhöldum t.d. við meðferð með skilun. Fragmin er notað handa börnum til: Meðferðar við blóðtappa í æðum hjá börnum og unglingum 1 mánaðar og eldri. Fragmin er gefið með inndælingu. Venjulega er það læknir Read the complete document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Fragmin 2.500 and-Xa a.e./ml stungulyf, lausn í hettuglasi. Fragmin 10.000 and-Xa a.e./ml stungulyf, lausn í lykju. 2. INNIHALDSLÝSING Dalteparinnatríum 2.500 og 10.000 and-Xa a.e./ml. Hjálparefni með þekkta verkun Fragmin 2.500 and-Xa a.e./ml (4 ml hettuglas) inniheldur 44,1 mg af natríum í hverju hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi og til meðferðar á blóðstorku í bláæðarnálum, leggjum og búnaði til blóðflæðis utan líkamans. Meðferð við bráðri segamyndun í djúplægum bláæðum. Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúplægum bláæðum og gegn fylgikvillum blóðreks. Hvikull kransæðasjúkdómur, þ.e. hvikul hjartaöng og ógegndrægt hjartavöðvafleygdrep án Q-takka myndunar (non-Q-wave myocardial infarction) þar til unnt er að hefja viðeigandi meðferð. Börn: Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum hjá börnum 1 mánaðar og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF BÖRN Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum hjá börnum 1 mánaðar og eldri. Ráðlagt er að nota styrkleikann 2.500 a.e./ml til að tryggja nákvæmni skömmtunar handa yngsta aldurshópnum. Ef nauðsynlegt er að þynna lyfið á heilbrigðisstarfsmaður að gera það (sjá kafla 6.6). Nota á lyfjaform sem ekki innihalda bensýlalkóhól handa börnum yngri en 3 ára. _Meðhöndlun bláæðasegareks með einkennum hjá börnum _ Ráðlagðir upphafsskammtar handa mismunandi aldurshópum barna eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan. Tafla 1 – Upphafsskammtar handa börnum með bláæðasegarek með einkennum Aldurshópur Upphafsskammtur 1 mánaðar til allt að 2 ára 150 a.e./kg tvisvar á sólarhring 2 2 ára til allt að 8 ára 125 a.e./kg tvisvar á sólarhring 8 ára til allt að 18 ára 100 a.e./kg tvisvar á sólarhring Tafla 2 – Þynningar handa börnum ALDUR RÁÐLÖGÐ ÞYNNING TIL GJAFAR STYRKLEIKI LYFSINS Í UPPRUNALE Read the complete document