Fotivda

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tivozanib

Fáanlegur frá:

Recordati Netherlands B.V.

ATC númer:

L01EK03

INN (Alþjóðlegt nafn):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Karcinom, stanice bubrega

Ábendingar:

Fotivda je indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) i u odraslih bolesnika koji su VEGFR i mTOR put inhibitora-naivni nakon progresije bolesti nakon jedno liječenje citokina terapija za Uznapredovali. Liječenje najčešći почечно-stanica karcinoma.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2017-08-24

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FOTIVDA 890 MIKROGRAMA TVRDE KAPSULE
FOTIVDA 1340 MIKROGRAMA TVRDE KAPSULE
tivozanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fotivda i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu
3.
Kako uzimati Fotivdu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fotivdu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOTIVDA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor protein-kinaze.
Tivozanib smanjuje opskrbu raka krvlju,
što usporava rast i širenje stanica raka. Djeluje blokiranjem
aktivnosti proteina poznatog pod nazivom
vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl.
_vascular endothelial growth factor_
, VEGF). Blokiranjem
aktivnosti VEGF-a sprječava se stvaranje novih krvnih žila.
Fotivda se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim
rakom bubrega. Koristi se tamo
gdje se druge terapije, primjerice interferon-alfa ili interleukin-2,
nisu još koristile ili nisu pomogle u
zaustavljanju bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FOTIVDU
Nemojte uzimati Fotivdu:
•
ako ste alergični na tivozanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
•
ako uzimate gospinu travu (poznatu kao
_Hypericum perforatum_
, biljni lijek koji se koristi za
liječenje depresije i tjeskobe).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego uz

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule
Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja
odgovara 890 mikrograma tivozaniba.
_ _
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži tartrazin (E102) u tragovima (8 ‒ 12%
sastava žute tinte za
označavanje) (vidjeti dio 4.4).
Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja
odgovara 1340 mikrograma
tivozaniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule.
Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule
Tvrda kapsula s tamnoplavom neprozirnom kapicom i svjetložutim
neprozirnim tijelom, žutom tintom
otisnutom oznakom „TIVZ“ na kapici i tamnoplavom tintom otisnutom
oznakom „LD“ na tijelu.
Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule
Tvrda kapsula sa svjetložutom neprozirnom kapicom i svjetložutim
neprozirnim tijelom, tamnoplavom
tintom otisnutom oznakom „TIVZ“ na kapici i tamnoplavom tintom
otisnutom oznakom „SD“ na
tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fotivda je indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s
uznapredovalim karcinomom
bubrežnih stanica (engl.
_renal cell carcinoma_
, RCC) i za liječenje odraslih bolesnika koji do sada nisu
primali inhibitore VEGFR i mTOR putova, kod kojih je došlo do
progresije bolesti nakon jednog
prethodnog liječenja citokinima kod uznapredovalog RCC-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjenu Fotivde treba nadzirati liječnik koji posjeduje iskustvo u
primjeni lijekova za liječenje raka.
Doziranje
Preporučena doza tivozaniba je 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom
21 dana, nakon čega slijedi
stanka od 7 dana, što zajedno čini jedan kompletan ciklus liječenja
od 4 tjedna.
Ovaj raspored liječenja potrebno je nastaviti do progresije bolesti
ili neprihvatljive toksičnosti.
3
U jednom danu ne