Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Antineoplastična sredstva
Karcinom, stanice bubrega
Fotivda je indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) i u odraslih bolesnika koji su VEGFR i mTOR put inhibitora-naivni nakon progresije bolesti nakon jedno liječenje citokina terapija za Uznapredovali. Liječenje najčešći почечно-stanica karcinoma.
Revision: 9
odobren
2017-08-24
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FOTIVDA 890 MIKROGRAMA TVRDE KAPSULE FOTIVDA 1340 MIKROGRAMA TVRDE KAPSULE tivozanib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fotivda i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu 3. Kako uzimati Fotivdu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fotivdu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FOTIVDA I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor protein-kinaze. Tivozanib smanjuje opskrbu raka krvlju, što usporava rast i širenje stanica raka. Djeluje blokiranjem aktivnosti proteina poznatog pod nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl. _vascular endothelial growth factor_ , VEGF). Blokiranjem aktivnosti VEGF-a sprječava se stvaranje novih krvnih žila. Fotivda se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega. Koristi se tamo gdje se druge terapije, primjerice interferon-alfa ili interleukin-2, nisu još koristile ili nisu pomogle u zaustavljanju bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FOTIVDU Nemojte uzimati Fotivdu: • ako ste alergični na tivozanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako uzimate gospinu travu (poznatu kao _Hypericum perforatum_ , biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uz সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja odgovara 890 mikrograma tivozaniba. _ _ _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži tartrazin (E102) u tragovima (8 ‒ 12% sastava žute tinte za označavanje) (vidjeti dio 4.4). Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja odgovara 1340 mikrograma tivozaniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrde kapsule. Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule Tvrda kapsula s tamnoplavom neprozirnom kapicom i svjetložutim neprozirnim tijelom, žutom tintom otisnutom oznakom „TIVZ“ na kapici i tamnoplavom tintom otisnutom oznakom „LD“ na tijelu. Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule Tvrda kapsula sa svjetložutom neprozirnom kapicom i svjetložutim neprozirnim tijelom, tamnoplavom tintom otisnutom oznakom „TIVZ“ na kapici i tamnoplavom tintom otisnutom oznakom „SD“ na tijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fotivda je indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. _renal cell carcinoma_ , RCC) i za liječenje odraslih bolesnika koji do sada nisu primali inhibitore VEGFR i mTOR putova, kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon jednog prethodnog liječenja citokinima kod uznapredovalog RCC-a. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Primjenu Fotivde treba nadzirati liječnik koji posjeduje iskustvo u primjeni lijekova za liječenje raka. Doziranje Preporučena doza tivozaniba je 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom 21 dana, nakon čega slijedi stanka od 7 dana, što zajedno čini jedan kompletan ciklus liječenja od 4 tjedna. Ovaj raspored liječenja potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. 3 U jednom danu ne সম্পূর্ণ নথি পড়ুন