Fotivda

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tivozanib

Fáanlegur frá:

Recordati Netherlands B.V.

ATC númer:

L01EK03

INN (Alþjóðlegt nafn):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Meðferðarhópur:

Antineoplastiska medel

Lækningarsvæði:

Carcinom, njurcell

Ábendingar:

Fotivda är indicerat för den första linjens behandlingen av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) och för vuxna patienter som är VEGFR och mTOR pathway inhibitor-naiva efter sjukdomsprogression efter en tidigare behandling med cytokin terapi för Avancerad RCC. Behandling av avancerad njurcellscancer.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2017-08-24

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FOTIVDA 890 MIKROGRAM, HÅRD KAPSEL
FOTIVDA 1 340 MIKROGRAM, HÅRD KAPSEL
tivozanib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Fotivda är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fotivda
3.
Hur du använder Fotivda
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fotivda ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FOTIVDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Fotivda är proteinkinashämmaren tivozanib.
Tivozanib minskar blodtillförseln
till cancern vilket gör att tillväxten och spridningen av
cancerceller avtar. Den fungerar genom att
blockera effekten av ett protein som kallas vaskulär
endotelcellstillväxtfaktor (VEGF). Genom att
blockera effekten av VEGF förhindras utvecklingen av nya blodkärl.
Fotivda används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer. Det
används när andra
behandlingar som t.ex. interferon-alfa eller interleukin-2, ännu inte
har använts eller inte hjälpt för att
stoppa sjukdomen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FOTIVDA
ANVÄND INTE FOTIVDA:
•
om du är allergisk mot tivozanib eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du använder johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en
örtmedicin som används
för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tal

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel
Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel
Varje kapsel innehåller 890 mikrogram tivozanib (som
hydrokloridmonohydrat).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller spårmängder av tartrazin (E102) (8-12
% av den gula tryckfärgen)
(se avsnitt 4.4).
Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Varje kapsel innehåller 1 340 mikrogram tivozanib (som
hydrokloridmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel
Hård kapsel med en mörkblå opak överdel och en ljusgul opak
underdel, som är märkt ”TIVZ” på
överdelen med gult bläck och ”LD” på underdelen med mörkblått
bläck.
Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Hård kapsel med en ljusgul opak överdel och en ljusgul opak
underdel, som är märkt ”TIVZ” på
överdelen med mörkblått bläck och ”SD” på underdelen med
mörkblått bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fotvida är avsett för vuxna patienter med avancerad njurcancer
•
som förstalinjens behandling
•
vid sjukdomsprogress hos cytokinbehandlade patienter som inte
behandlats med hämmare av
VEGFR eller mTOR signalering för avancerad njurcancer
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Fotivda bör övervakas av en läkare med erfarenhet av
cancerbehandlingar.
Dosering
Den rekommenderade dosen av tivozanib är 1 340 mikrogram en gång
dagligen under 21 dagar, följt
av 7 dagar utan behandling, vilket utgör en fullständig
behandlingscykel om 28 dagar.
Denna behandlingsplan bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller
tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Högst en Fotivda-dos får tas dagligen.
3
_Dosändring _
Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta
och/eller minska tivozanib-dosen (se
avsnitt 4.4). I huvudstudien minskades dosen för grad 3-händelser
och beh