Fotivda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fotivda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fotivda
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiska medel,
  • Терапевтична област:
  • Carcinom, njurcell
  • Терапевтични показания:
  • Fotivda är indicerat för den första linjens behandlingen av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) och för vuxna patienter som är VEGFR och mTOR pathway inhibitor-naiva efter sjukdomsprogression efter en tidigare behandling med cytokin terapi för Avancerad RCC. Behandling av avancerad njurcellscancer.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004131
  • Дата Оторизация:
  • 24-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004131
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Fotivda

tivozanib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fotivda. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fotivda ska användas.

Praktisk information om hur Fotivda ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Fotivda och vad används det för?

Fotivda är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer.

Fotivda kan ges till tidigare obehandlade patienter eller till dem vars sjukdom har förvärrats trots

behandling med ett annat läkemedel som verkar på ett annat sätt.

Det innehåller den aktiva substansen tivozanib.

Hur används Fotivda?

Fotivda finns som kapslar (890 och 1 340 mikrogram). Den vanliga dosen är en kapsel på

1 340 mikrogram en gång dagligen under tre veckor, följt av en vecka då patienten inte tar några

kapslar. Patienterna ska fortsätta upprepa denna fyraveckorskur så länge som sjukdomen inte

förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla. Om patienten får besvärliga biverkningar kan

läkaren besluta att byta till de svagare kapslarna på 890 mikrogram eller avbryta behandlingen.

Fotivda är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling

av cancer. Mer information finns i bipacksedeln.

Fotivda

EMA/427397/2017

Sida 2/2

Hur verkar Fotivda?

Den aktiva substansen i Fotivda, tivozanib, verkar genom att blockera aktiviteten av proteiner som

kallas VEGF, som stimulerar bildningen av nya blodkärl. Genom att blockera detta protein förhindrar

tivozanib bildningen av nya blodkärl som tumören behöver, och skär därigenom av tumörens

blodförsörjning och minskar dess tillväxt.

Vilken nytta med Fotivda har visats i studierna?

En huvudstudie på 517 patienter med avancerad njurcancer som antingen kommit tillbaka eller spridits

till andra delar av kroppen har visat att Fotivda kan hjälpa till att förhindra att sjukdomen förvärras. I

denna studie levde patienterna som tog Fotivda längre utan att sjukdomen förvärrades (12 månader)

jämfört med dem som fick ett annat godkänt läkemedel, sorafenib (9 månader).

Vilka är riskerna med Fotivda?

Den viktigaste svåra biverkningen med Fotivda är högt blodtryck. De vanligaste biverkningarna är högt

blodtryck (uppträder hos nästan hälften av alla patienter) samt röstförändringar, trötthet och diarré

(uppträder hos omkring en fjärdedel av patienterna). En fullständig förteckning över biverkningar finns

i bipacksedeln.

Patienterna får inte ta johannesört (ett växtbaserat läkemedel mot depression) under behandlingen

med Fotivda. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Fotivda?

En huvudstudie visade att Fotivda ökade tiden fram tills sjukdomen förvärrades med nästan 3 månader

jämfört med ett annat godkänt läkemedel, sorafenib. De vanligaste biverkningarna som orsakas av

Fotivda anses vara hanterbara, även om de kan påverka patientens livskvalitet. På det hela taget

överensstämmer dess biverkningar med vad som förväntas av ett läkemedel i denna klass (VEGF-

hämmare).

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fotivda är större än riskerna och

rekommenderade att Fotivda skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fotivda?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Fotivda har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Övrig information om Fotivda

EPAR för Fotivda finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Fotivda finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel

Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel

tivozanib

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

Om du har ytterligare frågor, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Fotivda är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Fotivda

Hur du använder Fotivda

Eventuella biverkningar

Hur Fotivda ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fotivda är och vad det används för

Den aktiva substansen i Fotivda är proteinkinashämmaren tivozanib. Tivozanib minskar blodtillförseln

till cancern vilket gör att tillväxten och spridningen av cancerceller avtar. Den fungerar genom att

blockera effekten av ett protein som kallas vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF). Genom att

blockera effekten av VEGF förhindras utvecklingen av nya blodkärl.

Fotivda används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer. Det används när andra

behandlingar som t.ex. interferon-alfa eller interleukin-2, ännu inte har använts eller inte hjälpt för att

stoppa sjukdomen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Fotivda

Använd inte Fotivda:

om du är allergisk mot tivozanib eller någon annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6);

om du använder johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används

för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fotivda:

Om du har

högt blodtryck

Fotivda kan öka ditt blodtryck. Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck regelbundet. Om

det är för högt kommer läkaren att ge dig läkemedel som kan sänka det eller minska din

Fotivda-dos. Om ditt blodtryck fortsätter att vara för högt kan läkaren besluta att tillfälligt eller

permanent avbryta behandlingen med Fotivda. Om du redan tar ett läkemedel mot högt

blodtryck och läkaren minskar dosen av Fotivda eller avbryter behandlingen tillfälligt eller

permanent kommer ditt blodtryck att kontrolleras regelbundet.

Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en

bristning i en kärlvägg.

Om du har problem med

blodproppar

Behandlingen med Fotivda kan öka risken för att utveckla en blodpropp (trombos) i blodkärlen

som skulle kunna lösgöra sig, vandra med blodströmmen och täppa till ett annat blodkärl.

Tala om för läkaren om du någonsin har haft något av följande:

Blodpropp i lungorna (med hosta, bröstsmärta, plötslig andnöd eller blodhosta),

Blodpropp i ben, armar, ögon eller hjärna (med smärta eller svullnad i händer och fötter,

försämrad syn eller förändrat mentalt tillstånd)

Stroke, eller tecken och symtom på en ”ministroke” (TIA; transitorisk ischemisk attack)

Hjärtattack

Högt blodtryck

Diabetes

Större kirurgiskt ingrepp

Multipla skador, t.ex. brutna ben och skador på inre organ

Inte kunnat röra dig under en längre period

Hjärtsvikt som kan ge andnöd eller svullna fotleder

Inte kan andas, blåaktig hudfärg, fingertoppar eller läppar, rastlöshet, oro, förvirring,

förändrat medvetandetillstånd, snabb, ytlig andning, ett hjärta som skenar eller onormal

ökad svettning.

Om du har eller har haft någon av följande symtom eller behandlas för

hjärtsvikt

Andnöd (dyspné) när du anstränger dig eller när du ligger ner

Känsla av svaghet och trötthet

Svullnad (ödem) i ben, fotleder och fötter

Minskad förmåga till fysisk aktivitet

Ihållande hosta eller väsande andningsljud med vitt eller rosa blodfärgat slem

Tecken och symtom på hjärtsvikt kommer att övervakas så länge du tar din medicin. Vid behov

kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.

Om du har eller behandlas för

onormal hjärtfrekvens och onormal hjärtrytm

(arytmi eller

hjärtrytmrubbningar). Din läkare kommer att övervaka hur Fotivda påverkar ditt hjärta genom

att registrera ditt hjärtas elektriska aktivitet (ett elektrokardiogram) eller genom att mäta

kalcium-, magnesium- och kaliumnivåerna i blodet under behandlingen.

Om du har

problem med din lever

Din läkare kommer regelbundet att övervaka hur bra din lever fungerar före och under

behandlingen med Fotivda (t.ex. med blodprov) och vid behov ordinera dig att ta Fotivda

mindre ofta.

Om du har

problem med sköldkörteln

eller

tar medicin för att behandla en

sköldkörtelsjukdom

. Behandlingen med Fotivda kan göra att sköldkörteln fungerar sämre än

vanligt. Din läkare kommer regelbundet att övervaka hur bra din sköldkörtel fungerar före och

under behandlingen med Fotivda (t.ex. med blodprov).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska när du använder Fotivda:

Om du får

andnöd eller svullna fotleder

Kontakta genast en läkare eftersom det kan vara symtom på hjärtsvikt. Din läkare kommer att

övervaka detta och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos eller

avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.

Om du har haft problem med

blödning

Behandlingen med Fotivda kan öka risken för blödning. Kontakta genast läkare om du får

blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart

avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras). Det kan vara

nödvändigt att tillfälligt avbryta behandlingen med Fotivda.

Om laboratorietester visar att det finns

protein i din urin

Din läkare kommer att övervaka detta i början av och under behandlingen. Beroende på

resultaten kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller

permanent.

Om du har en sjukdom i hjärnan som kallas

posteriort reversibelt encefalopatisyndrom

(PRES)

Kontakta genast läkare om du har symtom, t.ex. huvudvärk, krampanfall, brist på energi,

förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar som svaghet i en arm

eller ett ben. Om PRES diagnosticeras kommer din läkare att avbryta behandlingen med

Fotivda.

huden på händer eller fotsulor

blir torr, spricker, fjällar eller lossnar, eller om den sticker

eller svider

Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas hand-fot-hud-reaktion. Din läkare kommer att

behandla detta tillstånd och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din

Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.

Om du har symtom på

bristning i tarmen eller fistelbildning

(ett hål utvecklas i magen eller

tarmen eller onormala passager bildas mellan olika delar av tarmen), t.ex. svår magsmärta,

frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar eller tarmförstoppning, diarré eller blödning från

ändtarmen.

Din läkare kommer regelbundet att övervaka dessa symtom under behandlingen med Fotivda.

Om du behöver genomgå en

operation eller annan form av kirurgi

Din läkare kan rekommendera dig att tillfälligt sluta ta Fotivda om du ska opereras eller

genomgå kirurgi, eftersom det kan påverka sårläkningen.

Tryckbläcket på kapseln med Fotivda 890 mikrogram innehåller tartrazin (E102)

som kan

orsaka allergiska reaktioner.

Barn och ungdomar

Ge inte

Fotivda till barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel har inte studerats för barn och

ungdomar.

Andra läkemedel och Fotivda

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra

läkemedel. Detta gäller även örtmediciner och andra läkemedel som du tar utan recept.

Fotivda kan fungera mindre bra om det tas samtidigt som vissa andra läkemedel. Tala om för läkare

om du tar någon av följande läkemedel, eftersom läkare kan besluta att ändra medicineringen:

Dexametason (ett kortison som minskar inflammation och behandlar störningar i

immunsystemet);

Rosuvastatin (ett läkemedel som används för att hjälpa till att sänka kolesterolnivåerna i ditt

blod);

Fenobarbital, Fenytoin, Karbamazepin (används för att behandla epilepsi);

Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (antibiotika);

Johannesört (även kallad

Hypericum perforatum

, en örtmedicin som används för att behandla

lätt nedstämdhet och lindring oro) eftersom man inte bör använda denna örtmedicin samtidigt

som Fotivda.

Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte Fotivda om du är gravid.

Om du är gravid tala om det för din läkare som kommer att

berätta om riskerna med Fotivda för dig och ditt barn.

Både du och din partner måste

använda effektiva preventivmedel.

Om du eller din partner tar

hormonella preventivmedel (p-piller, spiral eller plåster)

måste du använda ytterligare en

skyddsmetod

under hela behandlingen och en månad efter behandlingens slut.

Amma inte under behandlingen med Fotivda

eftersom det inte är känt om det aktiva ämnet i

Fotivda passerar över i bröstmjölken. Tala med läkare om du redan ammar.

Tala med läkare om du planerar att skaffa barn eftersom Fotivda kan påverka

fertiliteten

män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Fotivda kan ha biverkningar som påverkar förmågan att köra eller använda maskiner. Undvik att köra

eller använda maskiner om du känner dig svag, trött eller yr. Se även avsnitt 4 Eventuella

biverkningar.

3.

Hur du använder Fotivda

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Rekommenderad dos

Rekommenderad dos är en kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, en gång dagligen i 21 dagar

(tre veckor),

följt av 7 dagar (en vecka) utan behandling.

Detta schema upprepas i fyraveckorscykler.

Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet och i normala fall kommer du att fortsätta att ta

Fotivda så länge behandlingen fungerar och du inte får oacceptabla biverkningar.

21 dagar

(tre veckor)

En Fotivda-kapsel

dagligen

7 dagar

(en vecka)

Ta inga

kapslar

Reducerad dos

Om du får svåra biverkningar kan läkaren besluta att avbryta Fotivda-behandlingen och/eller sänka

dosen till:

en kapsel Fotivda 890 mikrogram, en gång dagligen i 21 dagar (tre veckor), följt av 7 dagar (en vecka)

utan behandling.

Detta schema upprepas i fyraveckorscykler.

Leverproblem

Om du har

leverproblem

kan din läkare ordinera dig att ta din dos varannan dag (dvs. en kapsel

1 340 mikrogram varannan dag).

Fotivda med mat och dryck

Fotivda måste tas med ett glas vatten och kan tas med eller utan mat. Svälj kapseln hel. Tugga inte, lös

inte upp och öppna inte kapseln innan du sväljer den.

Om du har tagit för stor mängd Fotivda

Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen, motsvarande en kapsel

dagligen.

För stor mängd Fotivda ökar risken för biverkningar eller risken att få svåra biverkningar, framför allt

högt blodtryck. Uppsök

sjukvård omedelbart

om du upplever förvirring, om ditt mentala tillstånd

förändras eller om du får huvudvärk. Alla dessa är symtom på högt blodtryck.

Om du har glömt att ta Fotivda

inte

en ersättningskapsel om du har missat att ta en kapsel. Ta nästa dos på vanlig tid.

Ta inte

dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.

inte

en ersättningskapsel om du kräks efter att ha tagit Fotivda. Ta nästa dos på vanlig tid.

Om du slutar ta Fotivda

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du slutar ta kapslarna

kan ditt tillstånd förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Högt blodtryck

är den mest allvarliga och är en mycket vanlig biverkning (se även avsnitt

2 Varningar och försiktighet).

Kontakta omedelbart läkare

om du tror att du har

högt blodtryck.

Symtom omfattar svår

huvudvärk, suddig syn, andnöd, förändrat mentalt tillstånd, t.ex. du känner ångest, förvirring eller

känner dig desorienterad.

Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck regelbundet under behandlingen med Fotivda. Om du

utvecklar högt blodtryck, kan din läkare skriva ut ett läkemedel mot högt blodtryck, minska dosen av

Fotivda eller avbryta behandlingen med Fotivda.

Andra biverkningar

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Talsvårigheter

Diarré

Förlorad aptit, viktnedgång.

Huvudvärk.

Andningssvårigheter, andnöd vid fysisk aktivitet, hosta.

Trötthet, ovanlig svaghet, smärta (inklusive i mun, skelett och armar, sidan av kroppen,

ljumske, tumör).

Inflammation i munnen, lätt smärta eller obehag i munnen, illamående, smärta och obehag i

magen och uppsvälld mage.

Hand-fot-syndrom med hudrodnad, svullnader, känsellöshet och hud som lossnar på handflator

och fotsulor,

Ryggsmärta.

Trötthet och brist på energi.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Underaktiv sköldkörtel som kan ge symtom t.ex. trötthet, slöhetstillstånd, muskelsvaghet,

långsam puls, viktökning

Sömnlöshet.

Nervskador inklusive känsellöshet, stickningar, känslig hud eller känsellöshet och svaghet i

armar och ben

Synproblem inklusive suddig syn.

Snabb puls, tryck över bröstet, hjärtattack/minskat blodflöde till hjärtat, blodpropp i en artär

(blodkärl).

Blodpropp i lungorna. Symtom omfattar hosta, bröstsmärta, plötslig andnöd eller blodhosta.

Blodpropp i en djup ven i benet.

Mycket högt blodtryck som leder till stroke, hudrodnad.

Näsblödning, rinnande näsa, täppt näsa.

Väderspänningar, halsbränna, sväljningssvårigheter och smärta vid sväljning, halsont, uppsvälld

mage, svullen och smärtsam tunga, inflammerat, smärtsamt och/eller blödande tandkött.

Smakförändring eller smakförlust

Yrsel, öronringning, yrsel och en känsla av att allt snurrar (vertigo).

Blödning, t.ex. i hjärna, från mun, tandkött, lungor, mage, tarmsår, kvinnligt könsorgan, anus,

binjure.

Hosta blod, kräkas blod

Blekhet och trötthet pga. blödningar

Illamående, matsmältningsbesvär, förstoppning, muntorrhet.

Hud som kliar, hudutslag, hud som flagar, torr hud, håravfall, hudrodnad inklusive på händer

och kropp, akne.

Feber, bröstsmärta, svullna fötter och ben, frossbrytningar och låg kroppstemperatur.

Ledsmärta och muskelsmärta.

Ökad mängd protein i urinen.

Onormala blodprovsresultat för levern, bukspottkörteln, njurarna och sköldkörteln.

Inflammation i bukspottkörtel som orsakar svår magsmärta som kan stråla ut i ryggen.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hudutslag med varbildning, svampinfektioner.

Ökad risk för blåmärken, blödning i huden,

Överaktiv sköldkörtel (som kan ge symtom t.ex. ökad aptit, viktnedgång, värmeintolerans,

ökade svettningar, darrningar, ökad puls), förstorad sköldkörtel.

Ökat antal röda blodceller

Sömnlöshet

Minnesförlust.

Tillfälligt minskat blodflöde till hjärnan

Vattniga ögon.

Täppta öron.

Brist på blodflöde genom hjärtats blodkärl.

Magsår i tunntarmen.

Röd, svullen och öm hud, hudblåsor, ökad svettning, nässelutslag.

Muskelsvaghet.

Svullna eller irriterade slemhinnor.

Onormalt elektrokardiogram (EKG), snabb och/eller oregelbunden puls.

Hjärtsvikt. Symtom omfattar andnöd eller svullna fotleder. Svullnad i lungorna pga. av

vätskeansamling

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES). Symtom omfattar huvudvärk, kramper, brist

på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar.

Ingen känd frekvens

En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och

arteriella dissektioner).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Fotivda ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter utg. dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Tillslut flaskan väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel

Den aktiva substansen är tivozanib. Varje kapsel innehåller 890 mikrogram tivozanib (som

hydrokloridmonohydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll

: mannitol, magnesiumstearat.

Kapselskal

: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).

Tryckbläck, gult

: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, titandioxid (E171), tartrazin

(E102).

Tryckbläck, blått

: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, indigokarmin

aluminiumlack (E132).

Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel

Den aktiva substansen är tivozanib. Varje kapsel innehåller 1 340 mikrogram tivozanib (som

hydrokloridmonohydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll

: mannitol, magnesiumstearat.

Kapselskal

: gelatin, titandioxid (E171), järnoxid gul (E172).

Tryckbläck, blått

: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, indigokarmin

aluminiumlack (E132).

Fotivdas utseende och förpackningsstorlekar

De hårda kapslarna med Fotivda 890 mikrogram har en mörkblå opak överdel och en ljusgul opak

underdel, och är märkta ”TIVZ” på överdelen med gult bläck och ”LD” på underdelen med mörkblått

bläck.

De hårda kapslarna med Fotivda 1 340 mikrogram har en ljusgul opak överdel och en ljusgul opak

underdel, och är märkta ”TIVZ” på överdelen med mörkblått bläck och ”SD” på underdelen med

mörkblått bläck.

Fotivda 890 mikrogram och Fotivda 1 340 mikrogram finns i förpackningar med 21 kapslar i

HDPE-flaskor med barnsäker förslutning.

Innehavare av godkännande för försäljning

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast i

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu