Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
temoporfin
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Środki przeciwnowotworowe
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Preparat Foscan jest wskazany do paliatywnego leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których zawiodły wcześniejsze terapie i nie nadaje się do radioterapii, chirurgii lub chemioterapii układowej.
Revision: 18
Upoważniony
2001-10-24
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FOSCAN 1 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ TEMOPORFIN _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Foscan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foscan 3. Jak stosować lek Foscan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Foscan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FOSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Foscan jest temoporfin. Lek Foscan jest lekiem z grupy porfiryn, uwrażliwiającym na działanie światła. Lek zwiększa wrażliwość na światło i jest aktywowany przez światło laserowe podczas leczenia nazywanego terapią fotodynamiczną. Foscan stosuje się do leczenia raka głowy i szyi u pacjentów, u których nie można stosować innych metod terapii. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSCAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FOSCAN - jeśli pacjent ma uczulenie na temoporfin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na porfiryny, - jeśli u pacjenta występuje porfiria lub jakakolwiek inna choroba nasilająca się pod wpływem światła, - jeśli leczony guz przylega do dużych naczyń krwionośnych, - jeśli u pacjenta planowana jest operacja w ciągu najbliższych 30 dni, - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu wymagająca przeprowadzenia w ciągu najbliższych 30 dni badania okulistycznego z zastosowaniem jaskraw Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Foscan 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 1 mg temoporfinu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Jeden ml zawiera 376 mg bezwodnego etanolu i 560 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór o barwie ciemnopurpurowej 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Foscan jest wskazany do paliatywnego leczenia zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów, u których zawiodły wcześniej stosowane metody leczenia i u których nie można zastosować radioterapii, leczenia chirurgicznego lub ogólnoustrojowej chemioterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Foscan może być prowadzona wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach onkologicznych, zapewniających pacjentowi opiekę wszechstronnie wyszkolonego zespołu medycznego oraz nadzór lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu terapii fotodynamicznej. Dawkowanie Dawka wynosi 0,15 mg/kg masy ciała. _Dzieci i młodzież _ Stosowanie produktu leczniczegoFoscan u dzieci i młodzieży nie jest wskazane . Sposób podawania Produkt leczniczy Foscan podaje się przez założoną na stałe kaniulę dożylną do dużej żyły kończyny w odcinku proksymalnym, najlepiej do żyły w rejonie zgięcia łokciowego. Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym nie krócej niż 6 minut. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy sprawdzić drożność kaniuli założonej do żyły, a podczas wstrzykiwania zachowywać wszelkie środki ostrożności dla uniknięcia wydostania się roztworu leku poza żyłę (patrz punkt 4.4). Ciemnopurpurowy kolor roztworu leku oraz bursztynowa barwa fiolek, w których jest on dostarczany uniemożliwiają kontrolę wzrokową czy w produkcie nie są obecne cząstki stałe. Dlatego też, z Lestu allt skjalið