Foscan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temoporfin

Available from:

Biolitec Pharma Ltd

ATC code:

L01XD05

INN (International Name):

temoporfin

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell

Therapeutic indications:

Preparat Foscan jest wskazany do paliatywnego leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których zawiodły wcześniejsze terapie i nie nadaje się do radioterapii, chirurgii lub chemioterapii układowej.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2001-10-24

Patient Information leaflet

20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FOSCAN 1 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
TEMOPORFIN
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Foscan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foscan
3.
Jak stosować lek Foscan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Foscan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Foscan jest temoporfin.
Lek Foscan jest lekiem z grupy porfiryn, uwrażliwiającym na
działanie światła. Lek zwiększa
wrażliwość na światło i jest aktywowany przez światło laserowe
podczas leczenia nazywanego terapią
fotodynamiczną.
Foscan stosuje się do leczenia raka głowy i szyi u pacjentów, u
których nie można stosować innych
metod terapii.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSCAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FOSCAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na temoporfin lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na porfiryny,
-
jeśli u pacjenta występuje porfiria lub jakakolwiek inna choroba
nasilająca się pod wpływem
światła,
-
jeśli leczony guz przylega do dużych naczyń krwionośnych,
-
jeśli u pacjenta planowana jest operacja w ciągu najbliższych 30
dni,
-
jeśli u pacjenta występuje choroba oczu wymagająca przeprowadzenia
w ciągu najbliższych 30
dni badania okulistycznego z zastosowaniem jaskraw

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Foscan 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 1 mg temoporfinu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Jeden ml zawiera 376 mg bezwodnego etanolu i 560 mg glikolu
propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór o barwie ciemnopurpurowej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Foscan jest wskazany do paliatywnego leczenia
zaawansowanego raka
płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów, u których zawiodły
wcześniej stosowane metody
leczenia i u których nie można zastosować radioterapii, leczenia
chirurgicznego lub ogólnoustrojowej
chemioterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Foscan
może być prowadzona
wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach onkologicznych,
zapewniających pacjentowi opiekę
wszechstronnie wyszkolonego zespołu medycznego oraz nadzór lekarzy
mających doświadczenie w
prowadzeniu terapii fotodynamicznej.
Dawkowanie
Dawka wynosi 0,15 mg/kg masy ciała.
_Dzieci i młodzież _
Stosowanie produktu leczniczegoFoscan u dzieci i młodzieży nie jest
wskazane .
Sposób podawania
Produkt leczniczy Foscan podaje się przez założoną na stałe
kaniulę dożylną do dużej żyły kończyny
w odcinku proksymalnym, najlepiej do żyły w rejonie zgięcia
łokciowego. Lek podaje się w
powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym nie krócej niż 6
minut. Przed wykonaniem
wstrzyknięcia należy sprawdzić drożność kaniuli założonej do
żyły, a podczas wstrzykiwania
zachowywać wszelkie środki ostrożności dla uniknięcia wydostania
się roztworu leku poza żyłę (patrz
punkt 4.4).
Ciemnopurpurowy kolor roztworu leku oraz bursztynowa barwa fiolek, w
których jest on dostarczany
uniemożliwiają kontrolę wzrokową czy w produkcie nie są obecne
cząstki stałe. Dlatego też, z