Foscan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

temoporfin

Fáanlegur frá:

Biolitec Pharma Ltd

ATC númer:

L01XD05

INN (Alþjóðlegt nafn):

temoporfin

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell

Ábendingar:

Foscan er indiceret til palliativ behandling af patienter med avanceret hæft- og nakkeskivecellercarcinom, der ikke har tidligere behandlet terapi, og er uegnede til strålebehandling, kirurgi eller systemisk kemoterapi.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2001-10-24

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FOSCAN 1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Temoporfin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Foscan
3.
Sådan skal De bruge Foscan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Foscan er temoporfin.
Foscan er et porfyrint, lysfølsomhedsfremkaldende lægemiddel, der
øger Deres følsomhed over for lys
og aktiveres af lys fra en laser i en behandling, der hedder
fotodynamisk terapi.
Foscan anvendes til behandling af kræft i hoved og hals hos
patienter, der ikke kan få anden
behandling.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE FOSCAN
BRUG IKKE FOSCAN:
-
hvis De er allergisk over for temoporfin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Foscan (angivet i
punkt 6),
-
hvis De er overfølsom (allergisk) over for porfyriner,
-
hvis De har porfyri eller nogen anden sygdom, der forværres af lys,
-
hvis tumoren, som skal behandles, går igennem et stort blodkar,
-
hvis De skal opereres inden for de næste 30 dage,
-
hvis De har en øjensygdom, der skal undersøges med stærkt lys inden
for de næste 30 dage,
-
hvis De allerede behandles med et lysfølsomhedsfremkaldende middel.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Foscan vil gøre Dem følsom over for lys i ca. 15 dage efter
injektionen. Det betyder, at
normalt dagslys eller stærk indendørs belysning kan give Dem
hudforbrændinger. For at
undgå dette SKAL De nøje følge instruktionerne for gradvis
udsættelse for stigende lysniveauer
indendørs i løbet af den første uge og udendø

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Foscan 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 1 mg temoporfin.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _
En ml indeholder 376 mg vandfrit ethanol og 560 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske
Mørkviolet opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Foscan er indiceret til palliativ behandling af patienter med
fremskredent hoved- og
halspladecellekarcinom, hvor tidligere behandling er slået fejl, og
hvor radioterapi samt kirurgisk eller
systemisk kemoterapi ikke kan anvendes eller ikke er velegnet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Foscan fotodynamisk terapi må kun anvendes i specialiserede
onkologiske afdelinger, hvor tværfagligt
personale vurderer patientbehandlingen, under overvågning af læger
der har erfaring i fotodynamisk
terapi.
Dosering
Dosis er 0,15 mg/kg legemsvægt.
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant at anvende Foscan hos den pædiatriske
population.
Administration
Foscan indgives via en indlagt, intravenøs kanyle proksimalt i en
stor ekstremitetsvene, helst i fossa
cubiti som en enkelt langsom intravenøs injektion i løbet af ikke
mindre end 6 minutter. Den indlagte
kanyles åbenhed bør afprøves inden injektionen, og der bør tages
forholdsregler mod ekstravasation
(se pkt. 4.4).
Væskens mørkviolette farve sammen med det gule hætteglas gør en
visuel kontrol for partikler
umulig. Derfor skal der anvendes et in-line filter som en forebyggende
foranstaltning, og dette leveres
i pakken. Foscan må ikke fortyndes eller gennemskylles med
saltvandsopløsning eller nogen som helst
anden vandig opløsning.
Den påkrævede dosis Foscan indgives som en langsom intravenøs
injektion i løbet af ikke mindre end
6 minutter. 96 timer efter indgivelsen af Foscan skal
behandlingsstedet belyses med 652 nm lys fra en
3
godkendt laserkilde. Hele tumorens overflade skal belyses ved brug af
godk